Skład i postać leku
Akis 25 mg/ml

Pełen skład leku AKIS, jego postać oraz forma podania

AKIS to produkt leczniczy dostępny w trzech różnych stężeniach: 25 mg/ml, 50 mg/ml oraz 75 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Substancją czynną preparatu jest diklofenak sodowy, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Produkt charakteryzuje się klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu w ampułko-strzykawce zawiera, w zależności od stężenia, odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 75 mg diklofenaku sodowego jako substancji aktywnej.²

Oprócz substancji czynnej, preparat AKIS zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Hydroksypropylobetadeks – cyklodekstryna stosowana jako substancja zwiększająca rozpuszczalność diklofenaku³
• Polisorbat 20 – emulgator poprawiający stabilność roztworu⁴
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią postać farmaceutyczną⁵

Postać farmaceutyczna i system podawania

AKIS występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, przeznaczonego do iniekcji. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym wyglądem o zabarwieniu od klarownego do lekko bursztynowego.⁶

Każde opakowanie zawiera zestaw do podania leku, składający się z:⁷

• 1 igły do podania podskórnego (rozmiar 27 G) – oznaczona kolorem szarym
• 1 igły do podania domięśniowego lub dożylnego (rozmiar 21 G) – oznaczona kolorem zielonym

Budowa ampułko-strzykawki obejmuje:⁸

• Korpus wykonany z bezbarwnego szkła typu I
• Osłonkę zabezpieczającą wykonaną z syntetycznego izoprenu-bromobutylu
• Tłok wykonany z gumy chlorobutylowej
• Pręt tłoka wykonany z poliestru

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt AKIS dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 ampułko-strzykawek, umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

W celu zachowania właściwości produktu leczniczego, należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:¹⁰

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności i szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Okres ważności leku AKIS wynosi 2 lata. Po otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić jego wygląd. Nie należy stosować produktu, jeśli w roztworze pojawią się kryształki lub osad.¹²

Ze względów bezpieczeństwa i braku badań zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego AKIS z innymi produktami leczniczymi.¹³