Działania niepożądane
Akis 25 mg/ml

Lek AKIS (diklofenak sodowy) w formie roztworu do wstrzykiwań wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z dominującymi reakcjami ze strony przewodu pokarmowego oraz miejsc podania. Najczęściej obserwuje się ból, krwiak, stwardnienie i obrzęk w miejscu iniekcji, przy czym częstość tych działań jest niższa przy dawkach 25 i 50 mg w porównaniu do 75 mg. Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia oraz dyspepsję, a w rzadkich przypadkach poważniejsze powikłania, takie jak krwotok, choroba wrzodowa czy zapalenie jelita grubego. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według MedDRA, gdzie reakcje w miejscu podania są bardzo częste (≥1/10), a objawy żołądkowo-jelitowe i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych występują często (≥1/100 – <1/10). Bardzo rzadkie, ale poważne powikłania obejmują martwicę tkanek, ropień, piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność nerek, reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyell.

Pobierz ChPL PDF Akis – Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 25 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku AKIS
    1. Wyniki badań klinicznych
    2. Dane po wprowadzeniu do obrotu
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Reakcje w miejscu podania
    2. Zaburzenia układu pokarmowego
    3. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia układu immunologicznego
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    8. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    9. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    10. Inne zaburzenia
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Ryzyko sercowo-naczyniowe
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból pooperacyjny
  2. kolka nerkowa
  3. ostra dna moczanowa
  4. ostry ból
  5. ostry ból pleców
  6. ostry uraz
  7. reumatoidalne zapalenie stawów
  8. zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów
  9. złamanie
Substancja czynna
  1. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowy lek przeciwzapalny

Działania niepożądane leku AKIS

Działania niepożądane leku AKIS (diklofenak sodowy) w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce obejmują szereg objawów, które mogą wystąpić zarówno podczas krótkotrwałego, jak i długotrwałego stosowania. Obserwacje kliniczne wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje ze strony przewodu pokarmowego oraz reakcje w miejscu podania, które zazwyczaj mają charakter łagodny i krótkotrwały.1

Wyniki badań klinicznych

Badania kliniczne przeprowadzone z produktem AKIS wykazały, że zastosowanie roztworu do wstrzykiwań wiąże się z występowaniem reakcji w miejscu podania, takich jak ból i krwiak. Istotną obserwacją jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych w miejscu podania była znacząco niższa przy stosowaniu dawek 25 i 50 mg w porównaniu do dawki 75 mg. Doświadczenia z dożylnym podaniem (bolus) dawki 75 mg w czasie 5-30 sekund wskazują na uczucie dyskomfortu w okolicy miejsca wstrzyknięcia. Ponadto, po podaniu diklofenaku raportowano także objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunkę i zaparcie.2

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu AKIS do obrotu potwierdzają, że znane reakcje niepożądane związane z domięśniowym i podskórnym podawaniem leku obejmują przede wszystkim reakcje w miejscu wstrzyknięcia, często związane ze sposobem podawania, w tym ból, rumień i wysypkę. W niektórych przypadkach odnotowano reakcje nadwrażliwości wraz z uogólnionymi objawami.3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku AKIS można skategoryzować zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością ich występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości i systemowego wpływu na organizm.4

Reakcje w miejscu podania

Reakcje w miejscu podania stanowią bardzo częste działanie niepożądane produktu AKIS. Obejmują one przede wszystkim ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, obrzęk, a w rzadkich przypadkach martwicę tkanek. Ponadto, z częstością nieznaną raportowano również zjawisko określane jako embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua), będące rzadkim powikłaniem iniekcji. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju ropnia w miejscu podania.5

Zaburzenia układu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych. Często występują nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, wzdęcia i anoreksja. Rzadziej obserwuje się poważniejsze powikłania, takie jak krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, biegunkę krwotoczną oraz chorobę wrzodową przewodu pokarmowego (z krwawieniem lub perforacją albo bez). Bardzo rzadko mogą wystąpić zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, przeponopodobne zwężenia jelita czy zapalenie trzustki.6

Obserwowano także niezbyt częste przypadki zapalenia żołądka oraz niedokrwiennego zapalenia okrężnicy.7

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie stosowania leku AKIS często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadziej występują przypadki zapalenia wątroby, żółtaczki oraz zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko może dojść do poważnych powikłań, takich jak piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby czy niewydolność wątroby.8

Zaburzenia układu nerwowego

Do częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należy ból głowy. Niezbyt często obserwuje się oszołomienie. Rzadziej występują zawroty głowy i senność. Bardzo rzadko mogą pojawić się parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych oraz epizod naczyniowo-mózgowy.9

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach może dojść do reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych (w tym niedociśnienia tętniczego i wstrząsu) oraz obrzęku naczynioruchowego (w tym obrzęku twarzy).10

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowanymi działaniami niepożądanymi są wysypka i świąd. Rzadziej występuje pokrzywka. Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne reakcje skórne, takie jak wysypki pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica i plamica alergiczna.11

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania nerkowe, takie jak ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek czy martwica brodawek nerkowych.12

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Bardzo rzadko mogą wystąpić palpitacje, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego oraz zespół Kounisa. Obserwowano również przypadki nadciśnienia tętniczego i zapalenia naczyń. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).13

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna) oraz agranulocytoza.14

Inne zaburzenia

  • Zaburzenia psychiczne: bardzo rzadko mogą wystąpić dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość i zaburzenia psychotyczne.15
  • Zaburzenia oka: bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie i podwójne widzenie.16
  • Zaburzenia ucha i błędnika: często obserwuje się zawroty głowy, bardzo rzadko – szumy uszne i zaburzenie słuchu.17
  • Zaburzenia układu oddechowego: rzadko może wystąpić astma (w tym duszność), bardzo rzadko – zapalenie płuc.18

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku AKIS uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Martwica w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo rzadko (<1/10 000) Ropień w miejscu podania
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 – <1/1 000) Reakcje nadwrażliwości
Rzadko (≥1/10 000 – <1/1 000) Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 – <1/10) Ból głowy
Niezbyt często (≥1/1 000 – <1/100) Oszołomienie
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 – <1/10) Nudności, biegunka, wymioty
Niezbyt często (≥1/1 000 – <1/100) Zaparcie, zapalenie żołądka, niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Rzadko (≥1/10 000 – <1/1 000) Krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, biegunka krwotoczna, krew w kale
Bardzo rzadko (<1/10 000) Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego (z krwawieniem lub perforacją albo bez), zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, przeponopodobne zwężenia jelita, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często (≥1/100 – <1/10) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko (≥1/10 000 – <1/1 000) Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby
Bardzo rzadko (<1/10 000) Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 – <1/10) Wysypka
Niezbyt często (≥1/1 000 – <1/100) Świąd
Bardzo rzadko (<1/10 000) Wysypki pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell), złuszczające zapalenie skóry, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥1/100 – <1/10) Uczucie dyskomfortu w kończynach
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (≥1/10) Reakcje w miejscu podania
Często (≥1/100 – <1/10) Ból w miejscu podania
Rzadko (≥1/10 000 – <1/1 000) Stwardnienie w miejscu podania, obrzęk, martwica w miejscu podania
Częstość nieznana Embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000) Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Palpitacje, ból w klatce piersiowej
Bardzo rzadko (<1/10 000) Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, iż przyjmowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Ryzyko to należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.19

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego AKIS do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl