Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące diklofenaku sodowego, substancji czynnej preparatu AKIS, opierają się na wcześniej przeprowadzonych badaniach, gdyż brak jest nowych badań przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Wynika to z faktu, że diklofenak sodowy jest substancją o dobrze ustalonym profilu bezpieczeństwa, stosowaną w praktyce klinicznej od wielu lat. ¹

Tolerancja miejscowa

Przeprowadzone badania tolerancji miejscowej dostarczyły istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania diklofenaku sodowego. Wyniki tych badań wykazały, że produkt leczniczy AKIS (dostępny w stężeniach 25 mg/ml, 50 mg/ml oraz 75 mg/ml) nie wywołuje znaczącego nieoczekiwanego, miejscowego działania toksycznego. To korzystne działanie obserwowano zarówno przy podaniu domięśniowym, jak i podskórnym, co potwierdza bezpieczeństwo obu dróg podania. ²

Profil bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych oraz wieloletniego doświadczenia klinicznego, diklofenak sodowy charakteryzuje się dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa. Fakt ten został podkreślony w oficjalnej dokumentacji produktu leczniczego AKIS, co stanowi ważny element oceny stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu tego preparatu. ³

Wnioski z oceny przedklinicznej

Analiza dostępnych danych przedklinicznych dla diklofenaku sodowego zawartego w preparacie AKIS (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania tolerancji miejscowej nie wykazały istotnych działań niepożądanych związanych z podaniem domięśniowym lub podskórnym, co jest szczególnie istotne dla formy roztworu do wstrzykiwań. ⁴