Działania niepożądane
Agen 5 5 mg

Działania niepożądane leku Agen (amlodypina)

Agen jest lekiem zawierającym substancję czynną amlodypinę w postaci amlodypiny bezylanu. Lek dostępny jest w postaci tabletek w dawkach 5 mg (Agen 5) oraz 10 mg (Agen 10). Podczas leczenia amlodypiną mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania stanu pacjenta i podejmowania właściwych decyzji terapeutycznych.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z terapią amlodypiną obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Wiele z tych objawów występuje zwłaszcza na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki leku.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane amlodypiny zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją:³

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania amlodypiny, pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości występowania:⁵

* w większości przypadków odpowiadające cholestazie⁶

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące bardzo często (≥1/10)

Obrzęk – jest jednym z najczęstszych objawów ubocznych amlodypiny. Obrzęk, zwłaszcza obwodowy, może dotyczyć kończyn dolnych, szczególnie okolicy kostek. Należy monitorować pacjenta pod kątem występowania tego objawu, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki.⁷

Działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10)

Zaburzenia neurologiczne – senność, zawroty głowy oraz ból głowy to powszechne objawy, które mogą się pojawić zwłaszcza na początku leczenia. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ulegają złagodzeniu w trakcie kontynuacji terapii.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe – nagłe zaczerwienienie twarzy i kołatanie serca są typowymi objawami związanymi z działaniem wazodylatacyjnym amlodypiny. Mogą wymagać monitorowania, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu krążenia.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – ból brzucha, nudności i zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) mogą wpływać na komfort pacjenta podczas leczenia. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów.¹⁰

Zaburzenia wzroku – u pacjentów leczonych amlodypiną mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.¹¹

Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Zaburzenia psychiczne – depresja, zmiany nastroju (w tym lęk) oraz bezsenność mogą wystąpić u niektórych pacjentów. Należy obserwować pacjentów pod kątem zmian stanu psychicznego, zwłaszcza tych, którzy mają wywiad w kierunku zaburzeń psychicznych.¹²

Zaburzenia neurologiczne – drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica i parestezja wymagają szczególnej uwagi i mogą być wskazaniem do modyfikacji terapii.¹³

Zaburzenia kardiologiczne – zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków, wymagają dokładnej oceny kardiologicznej, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami serca.¹⁴

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia hematologiczne – leukopenia i małopłytkowość są bardzo rzadkimi, ale potencjalnie poważnymi działaniami niepożądanymi. W przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zaburzenia hematologiczne, takich jak gorączka, infekcje, zasinienie lub krwawienia, należy niezwłocznie przeprowadzić badania krwi.¹⁵

Zaburzenia immunologiczne – reakcje alergiczne mogą mieć różnorodne manifestacje kliniczne, od łagodnych wysypek do potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych.¹⁶

Zaburzenia metaboliczne – hiperglikemia może wystąpić u pacjentów stosujących amlodypinę. Pacjenci z cukrzycą wymagają szczególnego monitorowania.¹⁷

Poważne reakcje skórne – obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona są ciężkimi dermatologicznymi działaniami niepożądanymi, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i interwencji medycznej.¹⁸

Zaburzenia wątroby – zapalenie wątroby, żółtaczka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków odpowiadające cholestazie) są poważnymi powikłaniami, które mogą wymagać przerwania leczenia.¹⁹

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Zaburzenia pozapiramidowe – zaburzenia pozapiramidowe mogą objawiać się sztywnością mięśniową, drżeniem spoczynkowym, spowolnieniem ruchowym i innymi objawami przypominającymi parkinsonizm. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć modyfikację terapii.²⁰

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – jest to zagrażające życiu powikłanie dermatologiczne charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka i wymaga natychmiastowej hospitalizacji.²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:²³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.²⁴