Działania niepożądane produktu Accordeon

Oksykodon, jako czysty agonista receptorów opioidowych, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych podczas terapii produktem Accordeon. Podczas leczenia może rozwinąć się tolerancja na lek oraz uzależnienie, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od czynników indywidualnych pacjenta, wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia opioidowego.¹

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane oksykodonu są bezpośrednio związane z jego aktywnością farmakologiczną na receptorach opioidowych. Część objawów, takich jak zaparcia, można kontrolować poprzez odpowiednie postępowanie profilaktyczne. W przypadku uciążliwych nudności i wymiotów, zaleca się połączenie terapii oksykodonem z odpowiednimi lekami przeciwwymiotowymi.²

Zespół odstawienia i zależność lekowa

Długotrwałe stosowanie produktu Accordeon może prowadzić do rozwoju fizycznego uzależnienia. Nagłe przerwanie terapii może wywołać zespół odstawienia, objawiający się m.in. niepokojem, drżeniem, kołataniem serca i innymi objawami autonomicznymi. U niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące przewlekle oksykodon może wystąpić zespół odstawienia u noworodków.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Accordeon zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według następujących kategorii:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego stanowią jedną z najczęstszych kategorii objawów podczas terapii oksykodonem. Do bardzo często występujących należą: senność, zawroty głowy i bóle głowy, które mogą znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.⁵

Z częstością określaną jako „często” występują: drżenie, letarg oraz uspokojenie polekowe (sedacja). Niezbyt często obserwuje się takie objawy jak amnezja, zwiększone napięcie mięśniowe, niedoczulica, zaburzenia mowy, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia smaku oraz omdlenia.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia hiperalgezji (nasilonego odczuwania bólu), która paradoksalnie może pojawić się podczas leczenia lekiem przeciwbólowym. Częstość tego zjawiska nie została dokładnie określona.⁷

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

Opioidy, w tym oksykodon, mogą powodować istotne klinicznie zaburzenia ze strony układu oddechowego. Często obserwuje się osłabienie kaszlu, skurcz oskrzeli oraz duszność. Niezbyt często występują zaburzenia oddychania oraz czkawka. Z nieustaloną częstością może wystąpić ośrodkowy bezdech senny – potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji.⁸

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych podczas leczenia opioidami. Bardzo często występują zaparcia, nudności i wymioty. Częstymi objawami są również: suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka oraz niestrawność.⁹

Do niezbyt częstych działań niepożądanych zalicza się: zaburzenia połykania (dysfagia), odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie żołądka, niedrożność jelit oraz wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Częstość nieznana dotyczy próchnicy, której ryzyko może wzrastać z powodu suchości w jamie ustnej.¹⁰

Działania niepożądane ze strony skóry

Wśród dermatologicznych działań niepożądanych bardzo często występuje świąd. Często obserwuje się wysypkę oraz nadmierne pocenie się. Niezbyt często pojawia się sucha skóra oraz złuszczające zapalenie skóry, natomiast rzadko może wystąpić pokrzywka.¹¹

Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występują niezbyt często. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, których częstość nie została dokładnie określona.¹²

Działania niepożądane ze strony układu rozrodczego

Do niezbyt częstych działań niepożądanych ze strony układu rozrodczego należą zaburzenia erekcji oraz hipogonadyzm. Z częstością nieokreśloną może występować brak miesiączki.¹³

Zaburzenia psychiczne

Oksykodon może powodować szereg zaburzeń psychicznych. Często występują: lęk, stan splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, niezwykłe sny oraz zaburzenia myślenia.¹⁴

Niezbyt często obserwuje się omamy, pobudzenie, zmienny nastrój, niepokój, dezorientację, dysforię, euforyczny nastrój, obniżone libido, chwiejność emocjonalną oraz uzależnienie od leku. Agresja zgłaszana jest z częstością nieokreśloną.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Accordeon do obrotu.¹⁷