Skład i postać leku
Accordeon 10 mg

Pełen skład produktu leczniczego Accordeon

Accordeon jest lekiem dostępnym w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Substancją czynną produktu jest oksykodonu chlorowodorek, stosowany w leczeniu bólu o znacznym nasileniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka produktu Accordeon zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz substancji pomocniczych. Poniżej przedstawiono szczegółowy skład poszczególnych dawek:²

Warto zwrócić uwagę, że każda tabletka zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w ilości zależnej od mocy tabletki.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Accordeon oprócz substancji czynnej zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formulacji leku. Rdzeń tabletki zawiera:⁴

• Sacharoza, ziarenka – zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi oraz substancje barwiące, które pełnią rolę nośnika i wypełniacza
• Hypromeloza – polimer celulozowy używany jako substancja przedłużająca uwalnianie
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Etyloceluloza – pochodna celulozy stosowana do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator
• Karmeloza sodowa – substancja wypełniająca i dezintegrująca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zwiększająca sypkość

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki:⁵

• Dla mocy 5 mg i 20 mg:
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
  • Makrogol 3350 – rozpuszczalnik i plastyfikator
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Dla mocy 10 mg i 40 mg:
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
  • Makrogol 3350 – rozpuszczalnik i plastyfikator
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – czerwony pigment nadający różowy kolor
• Dla mocy 80 mg:
  • Makrogol 3350 – rozpuszczalnik i plastyfikator
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – czerwony pigment nadający czerwony kolor

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Accordeon występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez dłuższy czas, zapewniając przedłużone działanie terapeutyczne. Tabletki różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁶

• Accordeon 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 5,2-5,3 mm.⁷
• Accordeon 10 mg: Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 10,3-10,4 mm i szerokości 4,7-4,8 mm, z linią podziału po obu stronach, umożliwiającą przełamanie tabletki na równe dawki.⁸
• Accordeon 20 mg: Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 10,3-10,4 mm i szerokości 4,7-4,8 mm, z linią podziału po obu stronach, umożliwiającą przełamanie tabletki na równe dawki.⁹
• Accordeon 40 mg: Bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 12,4-12,5 mm i szerokości 5,8-5,9 mm, z linią podziału po obu stronach, umożliwiającą przełamanie tabletki na równe dawki.¹⁰
• Accordeon 80 mg: Czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 15,6-15,7 mm i szerokości 7,5-7,6 mm, z linią podziału po obu stronach, umożliwiającą przełamanie tabletki na równe dawki.¹¹

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Accordeon jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹²

• Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku
• Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹³

• W blistrach: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• W butelkach HDPE: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Odnośnie przechowywania, dla produktu Accordeon nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.¹⁵ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Accordeon nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁷ Nie istnieją szczególne wymagania dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania.¹⁸