Dawkowanie i sposób podawania leku Abiraterone Olainfarm

Lek Abiraterone Olainfarm w postaci tabletek powlekanych 500 mg wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz sposobu podawania w celu zapewnienia maksymalnej skuteczności terapeutycznej przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta. Preparat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednią specjalizację.¹

Standardowa dawka terapeutyczna

Zalecana dawka abirateronu octanu wynosi 1000 mg przyjmowana jednorazowo raz na dobę. Ta dawka dobowa odpowiada przyjęciu dwóch tabletek po 500 mg.²

Istotnym elementem terapii jest skojarzenie leku z kortykosteroidami, którego schemat dawkowania zależy od wskazania:

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – abirateron stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę³
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – abirateron stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę⁴

U pacjentów, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, należy kontynuować przez cały okres leczenia farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH).⁵

Sposób podawania

Abirateron podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować w ściśle określonych warunkach:⁶

• Co najmniej dwie godziny po posiłku
• Nie wolno spożywać posiłków przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą⁷

Należy bezwzględnie przestrzegać zasady nieprzyjmowania leku z posiłkiem, gdyż spożywanie pokarmów podczas przyjmowania abirateronu znacząco zwiększa całkowite narażenie organizmu na substancję czynną.⁸

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjenta

Podczas terapii abirateronem konieczne jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych:⁹

• Aktywność aminotransferaz w surowicy: przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, następnie co miesiąc
• Ciśnienie tętnicze krwi: co miesiąc
• Stężenie potasu w surowicy: co miesiąc
• Retencja płynów: co miesiąc¹⁰

U pacjentów ze znacznym ryzykiem rozwoju zastoinowej niewydolności serca należy wprowadzić intensywniejszy schemat monitorowania: badania co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc.¹¹

U pacjentów z hipokaliemią (występującą przed leczeniem lub rozwijającą się w jego trakcie) należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM.¹²

Postępowanie w przypadku toksyczności

U pacjentów, u których wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3, w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy:¹³

1. Wstrzymać leczenie abirateronem
2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne
3. Wznowić leczenie abirateronem dopiero po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia 1. lub do wartości wyjściowych¹⁴

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy zastosować następujący schemat postępowania:¹⁵

1. Natychmiastowe wstrzymanie leczenia w przypadku zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN)
2. Po powrocie parametrów wątrobowych do wartości wyjściowych – możliwość wznowienia leczenia w zredukowanej dawce 500 mg (jedna tabletka) raz na dobę¹⁶
3. Po wznowieniu leczenia konieczne jest monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc¹⁷
4. W przypadku nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy definitywnie przerwać leczenie¹⁸
5. W przypadku ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy całkowicie przerwać leczenie i nie wznawiać go ponownie¹⁹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeśli pacjent pominie dawkę dobową abirateronu lub prednizonu/prednizolonu, należy kontynuować leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.²⁰

Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby obowiązują następujące zalecenia:²¹

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg.²²

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek abirateronu octanu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).²³

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych w tej grupie chorych z rakiem gruczołu krokowego.²⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Abirateron nie ma odpowiedniego zastosowania u dzieci i młodzieży i nie powinien być u nich stosowany.²⁵