Skład jakościowy i ilościowy leku Abiraterone Olainfarm

Abiraterone Olainfarm to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 500 mg. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg substancji czynnej – abirateronu octanu. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym 232,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) oraz 11,5 mg sodu w każdej tabletce.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Abiraterone Olainfarm występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to fioletowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o precyzyjnie określonych wymiarach: długość 19 mm i szerokość 11 mm. Charakterystycznym elementem jest wytłoczone oznakowanie „500” znajdujące się na jednej stronie tabletki, podczas gdy druga strona pozostaje gładka.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną – abirateronu octanem, w skład produktu Abiraterone Olainfarm wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję
• Hypromeloza typ 2910 – tworzy matrycę spowalniającą uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe granulatu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność

Składniki otoczki tabletki

Otoczka tabletki zawiera:⁴

• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) – składnik powłoki ochronnej
• Talk – środek poślizgowy
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Abiraterone Olainfarm jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium. W opakowaniu znajduje się 56 lub 60 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Dla leku Abiraterone Olainfarm nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że Abiraterone Olainfarm może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, co wymaga odpowiedniego postępowania z niewykorzystanym produktem.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Abiraterone Olainfarm nie określono niezgodności farmaceutycznych.⁸