Dawkowanie i sposób podawania
Abiraterone Exeltis 500 mg

Dawkowanie Abiraterone Exeltis

Abiraterone Exeltis jest produktem leczniczym, który powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę. Produkt zawiera abirateron octan w dawce 500 mg (odpowiadający 446 mg abirateronu) w postaci tabletek powlekanych.¹

Zalecane dawkowanie

Standardowa zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Bardzo istotne jest, aby lek nie był przyjmowany z posiłkiem, ponieważ jedzenie znacząco zwiększa całkowitą ekspozycję organizmu na substancję czynną – abirateron.²

Dawkowanie w różnych wskazaniach

W zależności od wskazania, Abiraterone Exeltis stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem:

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę³
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę⁴

Należy pamiętać, że u pacjentów, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, konieczne jest kontynuowanie kastracji farmakologicznej za pomocą analogów gonadoliberyny (LHRH) przez cały okres leczenia.⁵

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

W trakcie leczenia produktem Abiraterone Exeltis pacjenci powinni być poddawani regularnej obserwacji obejmującej:⁶

• Aktywność aminotransferaz w surowicy – przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co miesiąc
• Ciśnienie tętnicze krwi – co miesiąc
• Stężenie potasu w surowicy – co miesiąc
• Zastój płynów – co miesiąc

Pacjenci z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca wymagają częstszej kontroli – co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co miesiąc.⁷

U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która rozwinęła się w trakcie leczenia, należy rozważyć utrzymywanie stężenia potasu na poziomie ≥ 4,0 mM.⁸

Postępowanie w przypadku toksyczności

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3, w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy:⁹

1. Wstrzymać leczenie
2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne
3. Wznowić leczenie dopiero po zmniejszeniu nasilenia objawów toksyczności do stopnia 1. lub do wartości wyjściowych

W przypadku pominięcia dawki dobowej Abiraterone Exeltis lub prednizonu/prednizolonu, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę dobową następnego dnia.¹⁰

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

Hepatotoksyczność podczas leczenia produktem Abiraterone Exeltis wymaga szczególnego postępowania:¹¹

1. Jeśli aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN), należy natychmiast wstrzymać leczenie
2. Po powrocie wyników badań wątrobowych do wartości wyjściowych, można wznowić leczenie w zmniejszonej dawce: 500 mg (jedna tabletka) raz na dobę¹²
3. Po wznowieniu leczenia należy monitorować aktywność aminotransferaz co najmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc¹³
4. W przypadku nawrotu hepatotoksyczności przy zmniejszonej dawce 500 mg na dobę, należy całkowicie przerwać leczenie¹⁴

W przypadku ciężkiej hepatotoksyczności (AlAT lub AspAT zwiększone 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas leczenia, należy bezwzględnie przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie.¹⁵

Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Łagodne zaburzenia (klasa A w skali Child-Pugh) – nie wymagają dostosowania dawki¹⁶
• Umiarkowane zaburzenia (klasa B w skali Child-Pugh) – wykazano około 4-krotne zwiększenie ekspozycji na abirateron. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wielokrotnych dawek u tych pacjentów. Stosowanie leku należy rozważyć z zachowaniem ostrożności, gdy korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem¹⁷
• Ciężkie zaburzenia (klasa C w skali Child-Pugh) – lek jest przeciwwskazany¹⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie chorych z rakiem gruczołu krokowego.¹⁹

Dzieci i młodzież

Produkt Abiraterone Exeltis nie ma zastosowania w populacji dzieci i młodzieży.²⁰

Sposób podawania leku

Abiraterone Exeltis jest lekiem doustnym. Tabletki należy przyjmować według ściśle określonych zasad związanych z posiłkami:²¹

• Co najmniej godzinę przed posiłkiem lub
• Co najmniej dwie godziny po posiłku

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.²²

Tabela dawkowania i modyfikacji dawki Abiraterone Exeltis