Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

Produkt leczniczy 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 100 mg/ml. Każdy 1000 ml roztworu zawiera 100 g dekstranu o średniej masie cząsteczkowej około 40 000 oraz 9 g chlorku sodu. Charakterystyczna cecha tego preparatu to precyzyjnie określona średnia masa cząsteczkowa dekstranu, co ma istotne znaczenie dla jego właściwości farmakologicznych i zastosowania klinicznego.¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Poza substancjami czynnymi, w skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań stanowiąca rozpuszczalnik oraz 2% wodorotlenek sodu, wykorzystywany do dostosowania pH roztworu. Chlorek sodu, oprócz jego funkcji jako aktywnego składnika, pełni również rolę substancji pomocniczej zapewniającej izotoniczność roztworu.²

Postać farmaceutyczna i sposób podania

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS jest przygotowany jako roztwór do infuzji, co oznacza, że jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego w formie wlewu kroplowego. Produkt nie jest przeznaczony do podawania w bolusie ani innymi drogami niż dożylna.³

Dostępne opakowania i przechowywanie produktu

Produkt leczniczy 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS jest dostępny w butelkach szklanych o pojemności 250 ml lub 500 ml. Każda butelka jest zamknięta specjalnym korkiem wykonanym z gumy halobutylowej oraz zabezpieczona aluminiowym wieczkiem. Opakowania zbiorcze zawierają 12 butelek o pojemności 250 ml lub 12 butelek o pojemności 500 ml. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁴

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno go zamrażać, gdyż może to prowadzić do zmiany właściwości fizykochemicznych roztworu. Bardzo istotne jest, aby pamiętać, że po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany ponownie – należy wykorzystać całą zawartość butelki podczas jednego podania lub usunąć pozostałość zgodnie z lokalnymi procedurami.⁵

Okres ważności i stabilność produktu

Okres ważności produktu leczniczego 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁶

Niezgodności farmaceutyczne – preparaty niekompatybilne

Ze względu na możliwe interakcje fizykochemiczne, do produktu 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS nie należy dodawać następujących preparatów:

• Kwas ε-aminokapronowy – lek przeciwfibrynolityczny
• Ampicylina – antybiotyk beta-laktamowy
• Rozpuszczalne barbiturany – leki o działaniu nasennym i przeciwdrgawkowym
• Chloropromazyna – lek przeciwpsychotyczny
• Chlorotetracyklina – antybiotyk z grupy tetracyklin
• Witamina C (kwas askorbinowy)
• Witamina K – istotna w procesach krzepnięcia
• Prometazyna – lek przeciwhistaminowy
• Streptokinaza – enzym trombolityczny
• Cefalorydyna sodowa – antybiotyk cefalosporynowy
• Cefalotyna sodowa – antybiotyk cefalosporynowy

Dodanie wymienionych preparatów do roztworu dekstranu może spowodować wytrącanie się osadów, zmianę aktywności substancji czynnych lub inne niekorzystne interakcje chemiczne.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania do podania

Przed podaniem produktu leczniczego 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS należy zwrócić uwagę na jego wygląd. Roztwór powinien być przezroczysty, bez zmętnienia czy widocznych zanieczyszczeń. W przypadku zaobserwowania zmętnienia lub osadu, produktu nie należy stosować.⁸

Postępowanie w przypadku krystalizacji

Jeżeli w roztworze zaobserwowano wytrącenie kryształów, co może się zdarzyć podczas długotrwałego przechowywania, szczególnie w niższych temperaturach, produkt leczniczy należy podgrzać w łaźni wodnej do temperatury nie wyższej niż 100°C, aż do całkowitego rozpuszczenia kryształów. Po rozpuszczeniu kryształów, a przed podaniem pacjentowi, roztwór należy schłodzić do temperatury 37°C, co odpowiada temperaturze ciała.⁹

Zasady aseptyki i postępowanie z pozostałościami

Podczas przygotowywania i podawania produktu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu. Niewykorzystana pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania i powinna zostać usunięta zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁰