Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Triglicerydy

Wpływ triglicerydów na płodność

W leczeniu klinicznym stosuje się różne preparaty zawierające triglicerydy, które są składnikami emulsji tłuszczowych do żywienia pozajelitowego. Preparaty te zawierają różne rodzaje tłuszczów, w tym triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej sojowy, olej z oliwek czy olej rybi bogaty w omega-3 kwasy.¹²

W zakresie wpływu triglicerydów zawartych w emulsjach do żywienia pozajelitowego na płodność u ludzi dostępne dane kliniczne są ograniczone. W przypadku wszystkich analizowanych produktów (Finomel, Finomel Peri, Lipoflex peri, Lipoflex special, Lipofundin MCT/LCT 10%, Nutriflex Lipid plus, Omegaflex peri, Omegaflex plus, Omegaflex special bez elektrolitów, SmofKabiven extra Nitrogen EF, SmofKabiven Peripheral oraz SMOFlipid) w charakterystykach produktów leczniczych wskazuje się na brak wystarczających danych dotyczących wpływu tych preparatów na płodność.³⁴⁵

Jedynie w przypadku Lipofundinu MCT/LCT 10% producent wskazuje, że wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie potwierdzają wpływu produktu na płodność.⁶ Dla pozostałych preparatów najczęściej brakuje odpowiednich danych lub badania na zwierzętach są niewystarczające.

Triglicerydy a ciąża

Żywienie pozajelitowe wykorzystujące emulsje tłuszczowe zawierające triglicerydy może okazać się konieczne w okresie ciąży. Brak jest jednak wystarczających danych dotyczących stosowania triglicerydów zawartych w preparatach do żywienia pozajelitowego u kobiet w ciąży.⁷⁸

We wszystkich analizowanych charakterystykach produktów leczniczych zawierających triglicerydy (Finomel, Finomel Peri, Lipoflex peri, Lipoflex special, Lipofundin MCT/LCT 10%, Nutriflex Lipid plus, Omegaflex peri, Omegaflex plus, Omegaflex special bez elektrolitów, SmofKabiven extra Nitrogen EF, SmofKabiven Peripheral oraz SMOFlipid) podkreśla się, że brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tych produktów u kobiet w ciąży.⁹¹⁰

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

We wszystkich analizowanych preparatach zawierających triglicerydy zaleca się, aby podawać je kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.¹¹¹²

Dla większości produktów zawierających triglicerydy badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.¹³ Jedynie w przypadku Omegaflex peri producent informuje, że badania na zwierzętach, w toku których podawano emulsję tłuszczową zawierającą dwukrotnie większą dawkę triglicerydów omega-3 i odpowiednio mniejszą dawkę triglicerydów omega-6 w porównaniu z produktem Omegaflex peri, nie wykazują bezpośredniego bądź szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej.¹⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży, że preparat zawierający triglicerydy może być zastosowany tylko w sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a inne formy żywienia są niewystarczające lub niemożliwe do zastosowania. Każdorazowo decyzja o wdrożeniu takiego leczenia musi być poprzedzona dokładną analizą stanu klinicznego pacjentki.

Triglicerydy a laktacja

W zakresie stosowania preparatów zawierających triglicerydy w okresie karmienia piersią, producenci większości analizowanych produktów (Lipoflex peri, Lipoflex special, Lipofundin MCT/LCT 10%, Omegaflex peri, Omegaflex plus, Omegaflex special bez elektrolitów) wskazują, że składniki/metabolity tych produktów przenikają do mleka ludzkiego.¹⁵¹⁶

Jednocześnie podkreśla się, że w dawkach leczniczych nie przewiduje się wpływu tych substancji na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.¹⁷¹⁸

Zalecenia dotyczące karmienia piersią

Zasadniczo we wszystkich charakterystykach produktów leczniczych analizowanych preparatów zawierających triglicerydy nie zaleca się karmienia piersią u matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.¹⁹²⁰²¹

W przypadku niektórych preparatów (np. Finomel, Finomel Peri) producenci wskazują, że brak wystarczających danych dotyczących przenikania składników/metabolitów tych produktów do mleka ludzkiego.²²²³

W sytuacji, gdy żywienie pozajelitowe z wykorzystaniem preparatów zawierających triglicerydy jest konieczne u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią na czas terapii. Jeśli kontynuacja karmienia piersią jest rozważana, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Szczególne zalecenia kliniczne

Lekarz, który rozważa zastosowanie żywienia pozajelitowego zawierającego triglicerydy u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, powinien wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Konieczność dokładnej oceny stanu klinicznego pacjentki i rozważenia dostępnych alternatywnych metod żywienia²⁴
• Rozważenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z podawaniem preparatów zawierających triglicerydy²⁵
• Monitorowanie stanu klinicznego matki i dziecka podczas stosowania żywienia pozajelitowego
• Informowanie pacjentki o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych preparatów w ciąży i podczas karmienia piersią

²⁶

W przypadku podejmowania decyzji o żywieniu pozajelitowym zawierającym triglicerydy u kobiety w ciąży, lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że pomimo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa, zastosowanie tego typu żywienia może być niezbędne dla zachowania zdrowia matki i prawidłowego rozwoju płodu w sytuacji, gdy inne formy żywienia są niewystarczające lub niemożliwe do zastosowania.

Podsumowanie informacji do przekazania pacjentce

Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających triglicerydy:

1. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania triglicerydów zawartych w preparatach do żywienia pozajelitowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
2. Żywienie pozajelitowe może być jednak konieczne do utrzymania prawidłowego stanu odżywienia matki, gdy inne formy żywienia są niewystarczające lub niemożliwe do zastosowania.
3. Składniki/metabolity preparatów zawierających triglicerydy mogą przenikać do mleka kobiecego, choć w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm karmionego dziecka.
4. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania żywienia pozajelitowego.
5. Stosowanie preparatów zawierających triglicerydy w ciąży lub podczas karmienia piersią powinno być poprzedzone dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka.

Lekarz powinien również wyjaśnić pacjentce przyczynę zastosowania żywienia pozajelitowego, oczekiwane korzyści terapeutyczne oraz możliwe ryzyko, a także przedstawić rekomendowany plan leczenia i monitorowania.²⁷