Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Liść melisy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania liścia melisy

Liść melisy (Melissa officinalis L., folium) jest surowcem roślinnym szeroko stosowanym w medycynie jako składnik wielu preparatów farmaceutycznych. Pomimo jego powszechnego stosowania, istnieją szczególne środki ostrożności, które powinny być przestrzegane przez lekarzy przepisujących preparaty zawierające ten surowiec.¹

Ostrzeżenia dotyczące populacji specjalnych

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających liść melisy u dzieci poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktów zawierających liść melisy w tej grupie wiekowej.² Podobnie, w przypadku preparatu Iberogast Balance, zawierającego wśród składników wyciąg płynny z liścia melisy, nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, co skutkuje brakiem zalecenia stosowania tego preparatu w tej grupie wiekowej.³

Interakcje z promieniowaniem UV

W przypadku produktów złożonych, zawierających liść melisy w połączeniu z innymi surowcami roślinnymi, należy zachować szczególną ostrożność. Przykładowo, preparat Melisana Klosterfrau Original zawiera oprócz liścia melisy również korzeń arcydzięgla. Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny wykazują właściwości fotosensybilizujące, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry przy ekspozycji na promieniowanie UV. Dlatego pacjenci stosujący ten preparat powinni zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, szczególnie w obrębie leczonych obszarów skóry.⁴

Podobnie, w przypadku preparatu Nervomix Forte, który zawiera w swoim składzie liść melisy (Melissae folium) w połączeniu z zielem dziurawca, pacjenci powinni unikać ekspozycji na promienie ultrafioletowe, w tym opalania i korzystania z solarium, ze względu na fotosensybilizujące właściwości ziela dziurawca.⁵

Monitorowanie efektów leczenia

Ważnym aspektem leczenia preparatami zawierającymi liść melisy jest odpowiednie monitorowanie efektów terapeutycznych. Jeżeli podczas stosowania leku objawy nasilą się zamiast ustępować, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.⁶ Podobnie, w przypadku produktu Nervomix Forte zawierającego liść melisy, jeśli dolegliwości utrzymują się lub ulegną nasileniu w czasie stosowania, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza.⁷

W przypadku produktu Iberogast Balance, jeśli dolegliwości będą się utrzymywać, pojawią się nowe dolegliwości lub nie nastąpi oczekiwana poprawa stanu po upływie 7 dni, pacjentom należy zalecić konsultację lekarską w celu wykluczenia innych chorób.⁸

Środki ostrożności przy stosowaniu produktów złożonych zawierających liść melisy

Szczególną uwagę należy zwrócić na produkt DexaCaps, który zawiera wyciąg suchy z liścia melisy (DER 6-8:1) w ilości 50 mg w połączeniu z dekstrometorfanu bromowodorkiem. W przypadku tego preparatu, istnieją dodatkowe środki ostrożności związane z zawartością dekstrometorfanu:⁹

• W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem preparatu należy skontaktować się z lekarzem¹⁰
• Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywymi bólami głowy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż mogą to być objawy poważnej choroby¹¹
• Konieczne jest przestrzeganie zaleconej dawki¹²

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od tej substancji, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w przypadku stosowania preparatu DexaCaps u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów z wywiadem wskazującym na nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.¹³

Ryzyko zespołu serotoninowego

Szczególnie istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem produktu DexaCaps jest ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym. Do tej grupy należą leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny (w tym inhibitory oksydazy monoaminowej – MAOI), inhibitory CYP2D6 oraz buprenorfina.¹⁴

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy dotyczące układu pokarmowego. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy natychmiast przerwać leczenie produktem DexaCaps.¹⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu DexaCaps u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁶

Polimorfizm genetyczny CYP2D6

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie, co skutkuje występowaniem słabego metabolizmu CYP2D6 u około 10% ogólnej populacji. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować zwiększone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z powyższym należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6.¹⁷

Interakcje z alkoholem i innymi depresantami OUN

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku w preparacie DexaCaps, jednoczesne stosowanie produktu z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie depresyjne na OUN i powodować działanie toksyczne przy relatywnie niższych dawkach.¹⁸

Środki ostrożności przy stosowaniu preparatu Melisana Klosterfrau Original

W przypadku preparatu Melisana Klosterfrau Original, który zawiera liść melisy, istnieją dodatkowe specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:¹⁹

Stosowanie doustne

Nie należy stosować preparatu Melisana Klosterfrau Original na czczo, ponieważ ze względu na wysoką zawartość alkoholu, jego przyjmowanie, nawet w postaci rozcieńczonej, może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne.²⁰

Stosowanie miejscowe na skórę

Przy stosowaniu miejscowym preparatu Melisana Klosterfrau Original zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:²¹

• U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), należy przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W tym celu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować produktu²²
• Należy unikać przypadkowego dostania się produktu do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez około 10 minut²³
• Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w produkcie powoduje wysuszenie skóry, dlatego zaleca się jej natłuszczanie²⁴
• Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie²⁵
• Po wsmarowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce²⁶

Zawartość alkoholu w preparatach z liściem melisy

W przypadku preparatu Iberogast Balance należy mieć na uwadze, że produkt zawiera 240 mg alkoholu (etanolu) w 20 kroplach. Ilość alkoholu w dawce pojedynczej (20 kropli/1 mL) tego leku odpowiada mniej niż 7 mL piwa lub 3 mL wina. Należy jednak podkreślić, że niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje zauważalnych skutków ubocznych.²⁷