Działania niepożądane
Liść melisy

Działania niepożądane liścia melisy

Liść melisy (Melissa officinalis L.) jest surowcem roślinnym stosowanym w różnych preparatach farmaceutycznych. Jako składnik produktów leczniczych, takich jak DexaCaps, Iberogast Balance, Liść Melisy, Melisana Klosterfrau Original czy Nervomix Forte, może wykazywać określone działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa surowca jest istotny z punktu widzenia praktyki klinicznej i wymaga szczegółowej analizy.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W monoterapii, przy zastosowaniu preparatów zawierających wyłącznie liść melisy, działania niepożądane są określane jako nieznane. Dotychczasowe dane z praktyki klinicznej nie wskazują na wyraźne i jednoznacznie powiązane z samym surowcem efekty uboczne. Niemniej jednak w preparatach złożonych, gdzie liść melisy występuje jako jeden z komponentów, obserwuje się szereg działań niepożądanych, które mogą być związane z całym składem produktu.²

Istotne jest, aby pacjent w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych poinformował o nich lekarza lub farmaceutę, co umożliwi odpowiednią ocenę kliniczną i ewentualną modyfikację terapii.³

Działania niepożądane w preparatach złożonych

W preparatach złożonych zawierających liść melisy jako jeden z komponentów, obserwuje się różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze kategorie tych działań z uwzględnieniem klasyfikacji układowej.

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku preparatu DexaCaps, który zawiera wyciąg suchy z liścia melisy (DER 6-8:1) w ilości 50 mg, raportowano zaburzenia układu nerwowego manifestujące się rzadko występującą sennością oraz objawami o nieznanej częstości występowania takimi jak zawroty głowy i drgawki.⁴

W preparacie Melisana Klosterfrau Original, który zawiera olejki lotne z liści melisy (Melissa officinalis L.) w ilości 536 mg na 100 ml, niezbyt często mogą występować zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach donoszono o uczuciu ciepła.⁵

Zaburzenia psychiczne

W produkcie DexaCaps odnotowano zaburzenia psychiczne o nieznanej częstości występowania, takie jak pobudzenie i splątanie.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są jednymi z częściej obserwowanych przy stosowaniu preparatów zawierających liść melisy. W przypadku DexaCaps odnotowano objawy o nieznanej częstości występowania, takie jak wymioty, nudności i biegunka.⁷

W preparacie Melisana Klosterfrau Original często występują dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, zgaga i zmęczenie. Objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.⁸

W przypadku preparatu Nervomix Forte, zawierającego liść melisy (Melissae folium) w ilości 52,5 mg na kapsułkę, sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz uczucie zmęczenia.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne obserwuje się w kilku preparatach zawierających liść melisy. W DexaCaps odnotowano wysypkę o nieznanej częstości występowania.¹⁰

W Iberogast Balance, który zawiera wyciąg płynny z liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) (1:2,5-3,5) w ilości 0,15 mL na 1 mL, mogą wystąpić reakcje alergiczne przejawiające się m.in. reakcjami skórnymi, takimi jak świąd lub wysypka, jednak częstość ich występowania jest nieznana.¹¹

W preparacie Melisana Klosterfrau Original w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry (świąd) oraz drętwienie rąk i stóp. Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry.¹²

W Nervomix Forte odnotowano sporadyczne przypadki nadwrażliwości na światło u osób o jasnej karnacji.¹³

Zaburzenia układu oddechowego

W preparacie DexaCaps odnotowano zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia charakteryzujące się depresją oddechową o nieznanej częstości występowania.¹⁴

Produkt Iberogast Balance może wywoływać reakcje alergiczne manifestujące się m.in. dusznością, jednak częstość tych objawów jest nieznana.¹⁵

Specyficzne działania niepożądane dla poszczególnych preparatów

Niektóre działania niepożądane są specyficznie związane z konkretnymi preparatami zawierającymi liść melisy:

• W przypadku preparatu Melisana Klosterfrau Original podczas częstego stosowania miejscowego należy się liczyć z nadmiernym wysuszeniem skóry. Ponadto wyciąg z cynamonu (aldehyd cynamonowy) zawarty w tym produkcie może wywoływać podrażnienie skóry.¹⁶
• W preparacie Nervomix Forte, który oprócz liścia melisy zawiera także inne składniki, sporadycznie mogą wystąpić objawy nietolerancji na korzeń kozłka.¹⁷

Tabela działań niepożądanych związanych z liściem melisy

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających liść melisy, należy dokonać oceny ich nasilenia i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W większości przypadków objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego ustępują w trakcie przyjmowania leku po posiłku.¹⁸

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w charakterystyce produktu leczniczego, należy rozważyć uzasadnienie dalszego stosowania danego produktu.¹⁹

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nie należy ponownie stosować danego preparatu. Szczególnie dotyczy to produktu Melisana Klosterfrau Original.²⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających liść melisy do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Zgłoszenia można dokonać do następującej instytucji:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu.²²