Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Lanzoprazol

Nowotwór złośliwy żołądka

Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka przy użyciu lanzoprazolu, konieczne jest wykluczenie obecności złośliwego nowotworu żołądka. Ma to istotne znaczenie, ponieważ terapia lanzoprazolem może maskować objawy choroby nowotworowej i w konsekwencji opóźnić jej rozpoznanie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów prezentujących niepokojące objawy takie jak: niezamierzona utrata masy ciała, niedokrwistość, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagia, uporczywe wymioty lub wymioty z domieszką krwi. U pacjentów powyżej 55 roku życia, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów, również wymagana jest wzmożona czujność diagnostyczna.^{1 2 3}

Interakcje z inhibitorami proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir. Mechanizm tej interakcji wynika z faktu, że wchłanianie tych leków zależy od odpowiedniego pH soku żołądkowego. Podawanie lanzoprazolu, który zmniejsza kwasowość soku żołądkowego, prowadzi do znaczącego zmniejszenia biodostępności inhibitorów proteazy HIV, co może skutkować nieskutecznością terapii antyretrowirusowej.^{4 5}

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Lanzoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Mechanizm tego działania związany jest z hipochlorhydrią (niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym) lub achlorhydrią (bezkwaśnością soku żołądkowego). Jest to szczególnie istotne podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi witaminy B12 oraz pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania tej witaminy. Lekarz powinien monitorować pacjenta pod kątem możliwych objawów klinicznych niedoboru witaminy B12, a w razie konieczności rozważyć jej suplementację.^{6 7}

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a zwłaszcza u większości pacjentów przyjmujących te leki przez rok, rzadko odnotowywano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Objawy hipomagnezemii mogą mieć różnorodny charakter, od łagodnych do zagrażających życiu, i obejmują: zmęczenie, tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe. Początkowo mogą one rozwijać się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może ponadto prowadzić do wtórnych zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokalcemia i/lub hipokaliemia.^{8 9}

U pacjentów najbardziej dotkniętych tym zaburzeniem hipomagnezemia (oraz towarzysząca jej hipokalcemia i/lub hipokaliemia) ustępowała po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. W związku z tym, u pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lanzoprazolem lub u osób przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem terapii oraz okresowe monitorowanie jego poziomu w trakcie leczenia.^{10 11 12}

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie lanzoprazolu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymaga zachowania szczególnej ostrożności. W tej grupie pacjentów metabolizm leku może być spowolniony, co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na substancję czynną. Zaleca się dostosowanie dawkowania i ścisłe monitorowanie parametrów czynności wątroby podczas terapii.^{13 14 15}

Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywołane bakteriami

Lanzoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększać liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Terapia tym lekiem może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, wywołanych przez takie bakterie jak Salmonella, Campylobacter i Clostridioides difficile. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas leczenia lanzoprazolem wpływa na fizjologiczną florę bakteryjną przewodu pokarmowego, prowadząc do zaburzenia jej równowagi.^{16 17 18}

Zakażenie Helicobacter pylori

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia Helicobacter pylori jako czynnika przyczynowego choroby. W przypadku terapii eradykacyjnej z zastosowaniem lanzoprazolu w połączeniu z antybiotykami, konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków. Właściwe schematy terapeutyczne i adherencja pacjenta mają kluczowe znaczenie dla skuteczności eliminacji zakażenia.^{19 20 21}

Leczenie długoterminowe

Ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok, zaleca się regularną kontrolę stanu pacjenta z oceną potencjalnych korzyści i ryzyka kontynuacji terapii. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu powinni być systematycznie badani i monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i powikłań związanych z przewlekłym hamowaniem wydzielania kwasu solnego.^{22 23 24}

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. W razie wystąpienia ciężkiej i/lub uporczywej biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia i przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki. Zapalenie okrężnicy może być objawem poważnego zaburzenia przewodu pokarmowego, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.^{25 26 27}

Jednoczesne podawanie z lekami z grupy NLPZ

Profilaktyczne stosowanie lanzoprazolu u pacjentów wymagających długotrwałej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zaleca się wyłącznie w grupach wysokiego ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Do czynników ryzyka zalicza się:

• krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie
• zaawansowany wiek
• jednoczesne stosowanie leków zwiększających ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe)
• współistnienie ciężkich chorób
• długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach

^{28 29 30}

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, w tym lanzoprazol, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa. Zwiększone ryzyko dotyczy zwłaszcza osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%, choć wzrost ten może być częściowo związany z innymi czynnikami ryzyka.^{31 32 33}

Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu lanzoprazolu u pacjentów z już istniejącą osteoporozą lub innymi czynnikami ryzyka złamań kości.^{34 35 36}

Ciężkie skórne reakcje niepożądane

W związku ze stosowaniem lanzoprazolu zgłaszano z nieznaną częstością występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Do tych poważnych powikłań należą:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

^{37 38}

W momencie przepisywania leku pacjentom należy przedstawić informacje o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych powikłań oraz zalecić uważną obserwację pod kątem występowania reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, należy natychmiast odstawić lanzoprazol i rozważyć alternatywne metody leczenia.^{39 40}

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE, ang. subacute cutaneous lupus erythematosus), choć zjawisko to ma charakter sporadyczny. Jeśli w trakcie leczenia lanzoprazolem pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, którym towarzyszy ból stawów, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie stosowania lanzoprazolu.^{41 42 43}

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia jednym inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE podczas leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Dlatego pacjenci z historią reakcji SCLE po stosowaniu inhibitorów pompy protonowej wymagają szczególnej ostrożności przy wprowadzaniu lanzoprazolu.^{44 45 46}

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie inhibitorem pompy protonowej może prowadzić do zwiększenia stężenia chromograniny A (CgA), co może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tego efektu, należy przerwać leczenie lanzoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej.^{47 48 49}

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano przypadki ostrego cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia tym lekiem. Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek jest stanem zapalnym dotyczącym przestrzeni śródmiąższowej i kanalików nerkowych, który może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy natychmiast przerwać stosowanie lanzoprazolu i rozpocząć odpowiednie leczenie.^{50 51 52}

Zawartość sacharozy

Produkty lecznicze zawierające lanzoprazol zawierają sacharozę w następujących ilościach:

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktów leczniczych zawierających lanzoprazol. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie alternatywnych form leczenia przeciwwydzielniczego.^{53 54 55 56}

Zawartość sodu

Produkty lecznicze zawierające lanzoprazol zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że uznaje się je za „wolne od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.^{57 58 59}

Barwniki w składzie

Produkt Zalanzo w dawce 15 mg zawiera barwnik azowy (żółcień chinolinową E104), który może powodować reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów. U osób z rozpoznaną nadwrażliwością na barwniki azowe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku zawierającego lanzoprazol, który nie zawiera tego barwnika.^{60 61}