Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Itrakonazol

Wpływ itrakonazolu na płodność, ciążę i laktację

Itrakonazol, jako substancja przeciwgrzybicza, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach, bazując na aktualnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania itrakonazolu.^{1 2}

Stosowanie w czasie ciąży

Itrakonazol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu pacjentki, w których potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko uszkodzenia płodu.^{3 4}

Dane dotyczące wpływu itrakonazolu na przebieg ciąży są ograniczone. Po wprowadzeniu leków zawierających itrakonazol (takich jak Ipozumax, ItraGen, Itrax, Orungal, Trioxal) na rynek, odnotowano przypadki występowania wad wrodzonych u noworodków, których matki przyjmowały itrakonazol. Raportowane wady obejmowały:^{5 6}

• Deformacje w obrębie szkieletu⁷
• Wady dróg moczowo-płciowych⁸
• Anomalie układu sercowo-naczyniowego⁹
• Wady narządu wzroku¹⁰
• Aberracje chromosomalne¹¹
• Wielorakie wady rozwojowe¹²

Należy jednak podkreślić, że bezpośredni związek przyczynowy między stosowaniem itrakonazolu a występowaniem tych wad nie został jednoznacznie ustalony.^{13 14}

Dane z badań na zwierzętach

Istnieją rozbieżne dane dotyczące wpływu itrakonazolu na reprodukcję w modelach zwierzęcych. Niektóre charakterystyki produktu leczniczego (np. Ipozumax) wskazują, że badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję.¹⁵ Z kolei inne charakterystyki (np. ItraGen, Itrax, Orungal, Trioxal) informują o szkodliwym wpływie itrakonazolu na reprodukcję w badaniach na zwierzętach.^{16 17}

W modelu szczurzym wykazano również, że itrakonazol przenika przez łożysko.^{18 19}

Dane epidemiologiczne

Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania itrakonazolu w pierwszym trymestrze ciąży, głównie u pacjentek leczonych krótkotrwale z powodu kandydozy pochwy i sromu, nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej nienarażonymi na działanie znanych substancji teratogennych.^{20 21}

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone itrakonazolem, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz po jej zakończeniu, aż do wystąpienia pierwszej miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania leku.^{22 23}

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii itrakonazolem oraz o utrzymaniu ochrony antykoncepcyjnej aż do momentu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu leczenia.^{24 25}

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Itrakonazol przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach.^{26 27 28}

Podczas karmienia piersią lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią itrakonazolem. Należy rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania leku w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.^{29 30}

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania itrakonazolu w okresie laktacji, pacjentka nie powinna karmić piersią podczas leczenia.^{31 32 33}

Wpływ na płodność

Charakterystyki produktów leczniczych Itrax, Orungal i Trioxal zawierają odwołanie do punktu 5.3 ChPL, w którym znajdują się informacje dotyczące wpływu itrakonazolu na płodność wynikające z badań nieklinicznych.^{34 35 36}

Podsumowanie dla lekarza prowadzącego

Lekarz przepisujący leki zawierające itrakonazol kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinien przekazać im następujące informacje:

Kobiety w ciąży

• Itrakonazol jest przeciwwskazany w okresie ciąży, z wyjątkiem stanów zagrażających życiu, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu³⁷
• Istnieją doniesienia o wadach wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały itrakonazol w ciąży, ale bezpośredni związek przyczynowy nie został potwierdzony³⁸
• Krótkotrwałe stosowanie itrakonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (np. w leczeniu kandydozy pochwy i sromu) nie wykazało zwiększonego ryzyka wad rozwojowych w badaniach epidemiologicznych³⁹

Kobiety w wieku rozrodczym

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia itrakonazolem⁴⁰
• Kontynuacja stosowania antykoncepcji po zakończeniu terapii, aż do wystąpienia pierwszej miesiączki⁴¹

Kobiety karmiące piersią

• Itrakonazol przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach⁴²
• Konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią itrakonazolem w okresie karmienia piersią⁴³
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, zalecenie przerwania karmienia piersią podczas leczenia itrakonazolem⁴⁴