Działania niepożądane
Deksibuprofen

Działania niepożądane deksibuprofenu

Deksibuprofen, aktywny składnik leku Seractil, dostępny w tabletkach powlekanych 200 mg i 400 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa zbliżony do racemicznej postaci ibuprofenu. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez deksibuprofen jest porównywalne z tym, jakie wywołuje racemiczny ibuprofen.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Badania kliniczne pomostowe i inne badania obejmujące okres około 2 tygodni wskazują na występowanie u około 8-20% pacjentów zdarzeń żołądkowo-jelitowych o zazwyczaj łagodnym przebiegu. Znacznie niższą częstotliwość obserwuje się w populacjach niskiego ryzyka, np. podczas krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania deksibuprofenu.²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęstsze zdarzenia niepożądane podczas stosowania deksibuprofenu mają charakter żołądkowo-jelitowy. Obejmują one chorobę wrzodową żołądka, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasami mogą zakończyć się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku.³

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Pomimo ograniczonych danych dotyczących deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby zatorowo-zakrzepowej, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki deksibuprofenu (1200 mg/dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).⁴

Szczegółowe ryzyko działań niepożądanych

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Powikłania żołądkowo-jelitowe stanowią najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem deksibuprofenu. Utrata krwi w wyniku krwawień w obrębie przewodu pokarmowego może prowadzić do krwawych wymiotów i niedokrwistości.⁵ Szczególne zagrożenie stanowią: perforacje przewodu pokarmowego, zaostrzenie choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.⁶

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku stosowania deksibuprofenu istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionych reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować gorączkę z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, a także aseptyczne zapalenie opon mózgowych.⁷ Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, astmą, tachykardią, hipotonią oraz wstrząsem.⁸

Powikłania skórne

Deksibuprofen może powodować poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, nekrolizę naskórka, reakcje pęcherzowe takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) oraz alergiczne zapalenie naczyń.⁹ Raportowano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).¹⁰

Zaburzenia nerkowe

Bardzo rzadko obserwuje się śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek związane ze stosowaniem deksibuprofenu.¹¹ Szczególnie narażeni są pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek, u których może dojść do zatrzymania płynów w organizmie.¹²

Zaburzenia hematologiczne

Podczas terapii deksibuprofeninem może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia.¹³ Rzadko obserwuje się poważne zaburzenia krwi takie jak trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna.¹⁴

Tabela działań niepożądanych deksibuprofenu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem deksibuprofenu, pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, wraz z częstotliwością ich występowania.<sup data-drug="Seractil" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100, <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), Bardzo rzadko (15

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi

W większości przypadków, w których donoszono o wystąpieniu aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas leczenia ibuprofenem, stwierdzano obecność innych czynników ryzyka, takich jak schorzenia autoimmunologiczne (np. układowy toczeń rumieniowaty) lub inne choroby kolagenowe.¹⁶ Ryzyko to może dotyczyć również pacjentów leczonych deksibuprofeninem.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na powikłania ze strony przewodu pokarmowego, w tym na krwawienia i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem.¹⁷ W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania deksibuprofenu.

Pacjenci z chorobą układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu krążenia stosowanie deksibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (1200 mg/dobę), może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.¹⁸ Należy u nich stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mają zwiększoną skłonność do zatrzymania płynów w organizmie podczas terapii deksibuprofeninem.¹⁹ Może to prowadzić do nasilenia niewydolności nerek i wystąpienia obrzęków.