Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Deksibuprofen

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania deksibuprofenu

Badania przedkliniczne dotyczące deksibuprofenu wykazały, że substancja ta ma porównywalny profil toksyczności, mutagenności i wpływu na reprodukcję do racemicznej postaci ibuprofenu. ¹

Wpływ na układ rozrodczy

Dane przedkliniczne wskazują, że racemiczny ibuprofen, podobnie jak deksybuprofen, wykazuje istotny wpływ na procesy reprodukcyjne u zwierząt doświadczalnych. Zaobserwowano, że substancja ta hamuje owulację u królików, co może prowadzić do zaburzeń płodności. ²

Ponadto, deksybuprofen, tak jak ibuprofen, uszkadza proces implantacji zarodka w macicy. Efekt ten zaobserwowano u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych, w tym u królików, szczurów i myszy. ³

Wpływ na ciążę i rozwój płodu

W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano, że podawanie inhibitorów prostaglandyn, do których należy deksybuprofen, ciężarnym zwierzętom wiąże się z istotnymi ryzykami dla ciąży i rozwoju płodu. ⁴

Szczegółowa analiza danych wykazała, że stosowanie deksibuprofenu, podobnie jak racemicznego ibuprofenu, szczególnie w dawkach przekraczających dawki terapeutyczne, może prowadzić do następujących konsekwencji u zwierząt ciężarnych:

• Zwiększona częstość poronień ⁵
• Obumieranie płodu ⁶
• Powstawanie wad rozwojowych ⁷

Porównanie profilu bezpieczeństwa z racemicznym ibuprofenem

Istotnym aspektem oceny bezpieczeństwa deksibuprofenu jest fakt, że przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdziły porównywalny profil bezpieczeństwa tej substancji w porównaniu do racemicznej postaci ibuprofenu. Dotyczy to zarówno parametrów toksyczności ogólnej, potencjału mutagennego, jak i wpływu na procesy reprodukcyjne. ⁸

Preparaty Seractil, zawierające deksybuprofen w dawkach 200 mg i 400 mg, wykazują w badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa odpowiadający dawkom racemicznego ibuprofenu. ⁹