Działania niepożądane
Celiprolol

Działania niepożądane celiprololu – wprowadzenie

Celiprolol jest lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym głównie w terapii nadciśnienia tętniczego. Jak każdy lek z grupy beta-blokerów, substancja ta może powodować różnorodne działania niepożądane, które powinny być znane lekarzom przepisującym ten preparat. W produktach leczniczych Celipres 100, Celipres 200 oraz Celiprolol Vitabalans zawierających celiprolol chlorowodorek obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.^{1 2}

Należy pamiętać, że celiprolol jako lek beta-adrenolityczny może maskować istotne objawy kliniczne, takie jak objawy nadczynności tarczycy (tyreotoksykozy) lub hipoglikemii, szczególnie tachykardię, co ma duże znaczenie diagnostyczne i terapeutyczne.^{3 4}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane celiprololu klasyfikuje się według następującej częstości występowania:⁵

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁶

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych celiprololu

Większość działań niepożądanych celiprololu występuje rzadko i ma zazwyczaj łagodny oraz przemijający charakter. Do najczęściej zgłaszanych należą: bóle głowy, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, senność i bezsenność. Ponadto opisywano działania niepożądane związane z aktywnością β2-agonistyczną leku, takie jak drżenie i kołatanie serca.^{7 8}

Większość wymienionych działań niepożądanych nie wymaga przerwania leczenia. Poważniejsze działania niepożądane występują rzadko. Opisywano rzadkie przypadki depresji i zapalenia płuc związanego z reakcją nadwrażliwości.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki skurczu oskrzeli, wysypki i/lub zaburzeń widzenia, które wymagają natychmiastowego odstawienia celiprololu.^{10 11}

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się zwiększenie ilości przeciwciał przeciwjądrowych, choć znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest w pełni wyjaśnione. Odnotowano również pojedyncze i odwracalne przypadki tocznia.^{12 13 14}

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często mogą wystąpić małopłytkowość lub plamica.¹⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Celiprolol może powodować zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. Podczas terapii tym lekiem może ujawnić się utajona cukrzyca oraz nasilić się już istniejąca.^{16 17}

Istotne jest, że beta-adrenolityki mogą maskować objawy hipoglikemii oraz tyreotoksykozy (zwłaszcza tachykardię i drżenia), co może prowadzić do opóźnionego rozpoznania tych stanów.¹⁸

Może również dochodzić do zaburzeń metabolizmu tłuszczów. Przy prawidłowym stężeniu cholesterolu całkowitego obserwowano obniżenie stężenia cholesterolu HDL i zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu.¹⁹

Zaburzenia psychiczne

Rzadko występuje depresja, a bardzo rzadko omamy i psychozy.^{20 21}

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują bóle głowy, zawroty głowy, senność, koszmary senne, bezsenność (zaburzenia snu), drżenia oraz uczucie zimna w kończynach.^{22 23}

Rzadko mogą wystąpić parestezje.^{24 25}

Bardzo rzadko występuje splątanie.^{26 27}

Niezbyt często może pojawić się stan przypominający miastenię z osłabieniem mięśni oraz kurcze mięśni.²⁸

Bardzo rzadko dochodzi do pogłębienia istniejącej miastenii.²⁹

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym zeskórnienie spojówek, suchość oka ze zmniejszonym wydzielaniem łez.³⁰ Jest to szczególnie istotne u pacjentów używających szkieł kontaktowych.³¹

Niezbyt często obserwuje się suchość oka (szczególnie ważne przy używaniu szkieł kontaktowych) oraz zapalenie spojówek.³²

Bardzo rzadko występuje zapalenie rogówki i spojówki.³³

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko obserwuje się szum w uszach.^{34 35}

Bardzo rzadko występuje osłabienie słuchu i dzwonienie w uszach.³⁶

Zaburzenia serca

Często obserwuje się kołatanie serca, bradykardię, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, w tym podczas wstawania z pozycji leżącej (zaburzenia ortostatyczne).^{37 38}

Rzadko może wystąpić zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca z obrzękiem obwodowym i/lub duszność wysiłkowa, choroba Raynauda, nasilenie objawów u pacjentów z zaburzeniem krążenia obwodowego (chromanie przestankowe, u pacjentów z zespołem Raynauda).³⁹ U podatnych pacjentów może dojść do zaostrzenia istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego.⁴⁰

Bardzo rzadko u pacjentów z dławicą piersiową nie można wykluczyć nasilenia napadów. Obserwowano nawet nasilenie dolegliwości u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego.⁴¹

Z nieznaną częstością mogą występować niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).⁴²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko występuje alergiczne zapalanie płuc, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub reakcjami astmatycznymi w wywiadzie).^{43 44}

U pacjentów ze skłonnością do reakcji bronchospastycznej (szczególnie z obturacyjną chorobą płuc) możliwy jest zwiększony opór dróg oddechowych i duszność.⁴⁵

Rzadko występuje również skurcz oskrzeli, duszność, astma, śródmiąższowe zapalenie płuc.⁴⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują wymioty, nudności, ból żołądka, uczucie dyskomfortu.^{47 48}

Rzadko obserwuje się biegunkę, zaparcie.^{49 50}

Niezbyt często może występować suchość w ustach.⁵¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością może dochodzić do zwiększenia aktywności aminotransferaz.^{52 53}

Bardzo rzadko obserwowano zwiększenie aktywności transaminaz (AlAT, AspAT) w surowicy.⁵⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występują objawy skórne, takie jak swędzenie, zaczerwienie, wysypka, świąd, pokrzywka, plamica.^{55 56}

Bardzo rzadko beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie objawów łuszczycy w pojedynczych przypadkach, nasilenie objawów choroby lub wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy.^{57 58}

Często obserwuje się skórne reakcje uczuleniowe (zaczerwienie, świąd, wysypka) i utratę włosów.⁵⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występują skurcze mięśni.^{60 61}

Rzadko obserwuje się osłabienie mięśni.^{62 63}

Bardzo rzadko obserwowano długotrwałą przewlekłą artropatię (zapalenie jedno- i wielostawowe).⁶⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko w przypadku ciężkiej niewydolności nerek obserwowano pogorszenie czynności nerek. Dlatego też w czasie stosowania celiprololu należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.⁶⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko występuje zmniejszenie libido i impotencja (u mężczyzn).^{66 67}

Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia popędu płciowego i potencji.⁶⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują omdlenia.^{69 70}

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące niebezpieczeństwa związane ze stosowaniem celiprololu:

• Maskowanie objawów nadczynności tarczycy i hipoglikemii – może prowadzić do opóźnionego rozpoznania tych stanów i pogorszenia stanu zdrowia pacjenta⁷¹
• Zaostrzenie niewydolności serca – u pacjentów z chorobami serca może dojść do nasilenia objawów niewydolności⁷²
• Zaburzenia krążenia obwodowego – nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym i zespołem Raynauda⁷³
• Skurcz oskrzeli – szczególnie niebezpieczny u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami oskrzeli w wywiadzie⁷⁴
• Pogorszenie czynności nerek – w przypadku ciężkiej niewydolności nerek⁷⁵
• Blok przedsionkowo-komorowy – zaostrzenie istniejącego bloku u podatnych pacjentów⁷⁶
• Hipotensja ortostatyczna – szczególnie niebezpieczna u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko upadków⁷⁷
• Pogłębienie istniejącej miastenii – co może skutkować znacznym osłabieniem mięśni⁷⁸
• Reakcje alergiczne – w tym alergiczne zapalenie płuc⁷⁹

Tabela działań niepożądanych celiprololu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania celiprololu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Monitorowanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii celiprololu i pomaga w określeniu jego rzeczywistego profilu bezpieczeństwa w codziennej praktyce klinicznej.⁸¹