Działania niepożądane leku Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny

Działania niepożądane związane ze stosowaniem lewocetyryzyny w postaci roztworu doustnego zostały dobrze udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, z uwzględnieniem różnic w występowaniu działań niepożądanych w zależności od wieku pacjentów oraz ich nasilenia.¹

Wyniki badań klinicznych

Dane z badań klinicznych dostarczają informacji o częstości i charakterze działań niepożądanych obserwowanych w kontrolowanych warunkach. Warto zauważyć, że zdecydowana większość (91,6%) raportowanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.²

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

W badaniach klinicznych z udziałem 935 pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę, tylko 1% uczestników przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych (w porównaniu do 1,8% w grupie placebo).³

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u ≥1% pacjentów) w tej grupie wiekowej to:⁴

• Ból głowy – występował u 2,6% pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę (vs 3,2% w grupie placebo)
• Senność – 5,2% pacjentów (vs 1,4% w grupie placebo)
• Suchość w jamie ustnej – 2,6% pacjentów (vs 1,6% w grupie placebo)
• Zmęczenie – 2,5% pacjentów (vs 1,2% w grupie placebo)

Należy zwrócić uwagę na większą częstość występowania działań sedatywnych w grupie leczonej lewocetyryzyną (8,1%) w porównaniu do placebo (3,1%), co obejmuje takie objawy jak senność, zmęczenie i osłabienie.⁵

Działania niepożądane u dzieci

Profil bezpieczeństwa lewocetyryzyny został również zbadany w populacji pediatrycznej w różnych grupach wiekowych:⁶

Dzieci w wieku 6-11 miesięcy oraz 1-6 lat (n=159):

• Biegunka – 1,9% pacjentów (vs 0% w grupie placebo)
• Wymioty – 0,6% pacjentów (vs 1,2% w grupie placebo)
• Zaparcia – 1,3% pacjentów (vs 0% w grupie placebo)
• Senność – 1,9% pacjentów (vs 2,4% w grupie placebo)
• Zaburzenia snu – 1,3% pacjentów (vs 0% w grupie placebo)

Dzieci w wieku 6-12 lat (n=243):⁷

• Ból głowy – 0,8% pacjentów (vs 2,1% w grupie placebo)
• Senność – 2,9% pacjentów (vs 0,4% w grupie placebo)

Warto podkreślić, że zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat są niewystarczające do uzasadnienia stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.⁸

Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Xyzal do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).⁹

Działania te obejmują szerokie spektrum objawów dotyczących różnych układów i narządów:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone łaknienie
• Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, parestezje, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni, ból stawów
• Zaburzenia ogólne: obrzęk
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Istotne jest również zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.¹⁰

Reakcje związane z substancjami pomocniczymi

Należy pamiętać, że substancje pomocnicze zawarte w preparacie Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny, takie jak metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).¹¹

Tabela działań niepożądanych lewocetyryzyny

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³

Uwagi końcowe dotyczące bezpieczeństwa

Podczas stosowania lewocetyryzyny w postaci roztworu doustnego Xyzal 0,5 mg/ml należy szczególnie zwrócić uwagę na występowanie działań sedatywnych, które pojawiają się znacząco częściej niż w przypadku placebo. Istotna jest również możliwość wystąpienia objawów po przerwaniu leczenia oraz potencjalne ryzyko reakcji alergicznych związanych z substancjami pomocniczymi zawartymi w preparacie.¹⁴