Skład i postać leku
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny 0,5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu Xyzal

Xyzal w postaci roztworu doustnego zawiera dichlorowodorek lewocetyryzyny jako substancję czynną w stężeniu 0,5 mg/ml. Każdy mililitr roztworu doustnego dostarcza precyzyjnie odmierzoną dawkę 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini dihydrochloridum), co zapewnia dokładność dawkowania u pacjentów.¹

Substancje pomocnicze o znaczeniu klinicznym

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdym mililitrze roztworu obecne są:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,675 mg/ml – konserwant zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów²
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,075 mg/ml – konserwant wzmacniający działanie metylu parahydroksybenzoesanu³
• Maltitol ciekły (E 965) – 0,4 g/ml – substancja słodząca i wypełniająca⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Xyzal jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Preparat charakteryzuje się klarowną, bezbarwną konsystencją, co ułatwia jego precyzyjne dawkowanie i podawanie pacjentom.⁵ Produkt posiada przyjemny aromat Tutti frutti, dzięki czemu jest lepiej akceptowany przez pacjentów, szczególnie pediatrycznych, co może zwiększać compliance terapeutyczne.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu octan trójwodny – reguluje pH roztworu
• Kwas octowy lodowaty – reguluje pH roztworu
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – konserwant
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – konserwant
• Glicerol 85% – rozpuszczalnik, nadaje odpowiednią lepkość
• Maltitol ciekły (E 965) – substancja słodząca
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca
• Aromat Tutti frutti – nadaje przyjemny smak i zapach
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Skład aromatu Tutti frutti

Aromat Tutti frutti zawiera szereg składników odpowiadających za organoleptyczne właściwości produktu:⁷

Informacje o opakowaniu i sposobie podania

Produkt leczniczy Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego (klasy III) z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Opakowanie zawiera również 10 ml strzykawkę doustną z podziałką co 0,25 ml (wykonaną z polietylenu i polistyrenu), która umożliwia precyzyjne odmierzanie i podawanie odpowiedniej dawki leku, szczególnie istotne w przypadku stosowania u dzieci.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:⁹

• 75 ml roztworu doustnego
• 150 ml roztworu doustnego
• 200 ml roztworu doustnego

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje stabilność i może być stosowany przez okres 3 miesięcy.¹⁰

Dla produktu leczniczego Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹¹ Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach przechowywania leków – w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc przed nadmiernym światłem i wilgocią.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹² Oznacza to, że produkt jest stabilny w swojej postaci i nie wchodzi w niepożądane interakcje ze składnikami opakowania.

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z produktu.¹³ Niemniej jednak zaleca się stosowanie do ogólnych zasad utylizacji produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.