Działania niepożądane
Xevoben 100 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Xevoben (lewodopa 100 mg + benserazyd 25 mg)

Podczas terapii produktem leczniczym Xevoben (lewodopa 100 mg + benserazyd 25 mg w postaci chlorowodorku) mogą wystąpić liczne działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i w różnych układach organizmu. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna do właściwego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka u pacjentów.¹

Częstotliwość działań niepożądanych

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących kategoriach częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xevoben ma częstość występowania określoną jako „nieznana”, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można jej precyzyjnie określić.³

Działania niepożądane w zespole niespokojnych nóg

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia zespołu niespokojnych nóg z zastosowaniem lewodopy z benserazydem, u więcej niż 1 na 100 pacjentów (w porównaniu z placebo) zaobserwowano następujące działania niepożądane:⁴

• Ból głowy – dolegliwość o charakterze bólowym zlokalizowana w obrębie czaszki
• Zawroty głowy – uczucie wirowania, braku równowagi lub niestabilności
• Zakażenia – różnorodne infekcje o charakterze bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – w tym suchość w jamie ustnej, nudności i biegunka
• Zaburzenia rytmu serca – nieprawidłowości w zapisie EKG związane z nieregularną pracą serca

Ponadto u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych długotrwale preparatami dopaminergicznymi, w tym Xevobenem, najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest zjawisko nasilenia objawów. Polega ono na czasowym przesunięciu objawów z pory wieczornej/nocnej na wczesne popołudnie i wieczór, przed przyjęciem kolejnej wieczornej dawki leku.⁵

Działania niepożądane według układów i narządów

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych preparatem Xevoben lub innymi lekami dopaminergicznymi może wystąpić szereg zaburzeń kontroli impulsów, takich jak patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy, napadowe objadanie się oraz kompulsywne jedzenie. Są to poważne zaburzenia zachowania wymagające monitorowania i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁶

Dyskinezy i wahania odpowiedzi terapeutycznej

W późniejszym okresie leczenia Xevobenem mogą wystąpić dyskinezy (np. ruchy pląsawicze i atetotyczne). Te zaburzenia ruchowe można zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez zmniejszenie dawki leku.⁷

Podczas długotrwałego leczenia mogą pojawić się wahania odpowiedzi terapeutycznej, które obejmują:

• Objawy zamrożenia – nagłe epizody niemożności poruszania się
• Dystonie końca dawki – zwiększone napięcie mięśniowe występujące przed przyjęciem kolejnej dawki
• Zespół przełączenia „on-off” – nagłe wahania stanu klinicznego z okresami dobrej kontroli objawów (faza „on”) i okresami znacznego nasilenia objawów parkinsonowskich (faza „off”)

Powyższe objawy można zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki produktu lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu. Po osiągnięciu stabilizacji można podjąć próbę zwiększenia dawki w celu uzyskania silniejszego efektu terapeutycznego.⁸

Zaburzenia snu i senność

Przyjmowanie preparatu Xevoben może powodować zmęczenie, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia epizodów nadmiernej senności w ciągu dnia oraz nagłych napadów snu. Te ostatnie stanowią szczególne zagrożenie, zwłaszcza dla pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących niebezpieczne urządzenia.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka, występują głównie we wczesnym okresie leczenia. Można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez:¹⁰

• Przyjmowanie leku jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne)
• Popijanie leku płynem
• Powolne zwiększanie dawki leku

Zmiany zabarwienia płynów ustrojowych

Podczas terapii preparatem Xevoben może wystąpić chromaturia – zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje). Zmiana koloru lub zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych i tkanek, w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej. Choć zjawisko to jest niegroźne, może budzić niepokój pacjentów, dlatego należy ich o nim poinformować.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Xevoben do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dopuszczenie leku do obrotu.¹³