Działania niepożądane
Walsartan Krka 80 mg

<h3 id="dzialania-niepozadane-walsartanu-krka”>Działania niepożądane leku Walsartan Krka

Walsartan Krka (80 mg, tabletki powlekane) jest lekiem stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego, a także w leczeniu pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca. Podobnie jak każdy produkt leczniczy, może on wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo i zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała zależności od dawki, czasu trwania terapii, płci, wieku czy rasy.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Walsartan Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2

Działania niepożądane u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych walsartanem, sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami. Należy zwrócić uwagę, że dla działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zawsze możliwe jest określenie dokładnej częstości występowania.³

Działania niepożądane u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca

Profil bezpieczeństwa walsartanu obserwowany u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Różnice te mogą być związane z chorobą podstawową.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nadciśnienie u dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w badaniach klinicznych obejmujących łącznie 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, z których 560 otrzymywało walsartan. Z wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między dziećmi a dorosłymi pacjentami.⁵

W zbiorczej analizie 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem (wiek 6-17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii (n=483) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (n=77) stwierdzono, że 111 (19,8%) pacjentów doświadczyło niepożądanego działania leku. Do najczęstszych należały:

• ból głowy (5,4%)
• zawroty głowy (2,3%)
• hiperkaliemia (2,3%)

Ogółem 45 (8,0%) pacjentów przerwało badanie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.<sup data-drug="Walsartan Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących walsartan w monoterapii [n = 483] lub skojarzoną terapię przeciwnadciśnieniową z zastosowaniem walsartanu [n = 77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%) miało przewlekłą chorobą nerek (wyjściowe GFR 6

Nadciśnienie u dzieci z towarzyszącą przewlekłą chorobą nerek

Wśród 85 (15,2%) pacjentów pediatrycznych ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (wyjściowe GFR <90 ml/min/1,73m²) najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:

• hiperkaliemia (12,9%)
• ból głowy (7,1%)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%)
• niedociśnienie (4,7%)

Natomiast wśród pacjentów bez przewlekłej choroby nerek najczęściej obserwowano ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów przyjmujących sam walsartan.⁷

Nadciśnienie u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat

W badaniach klinicznych obejmujących 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Najczęściej obserwowano:

• wymioty (1,6%)
• biegunkę (1,1%)

W późniejszym okresie leczenia metodą próby otwartej u 10 z 186 pacjentów (5,4%) wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane, z czego najczęstszym był spadek apetytu, zgłoszony u 2 pacjentów (1,1%). Hiperkaliemię stwierdzono u jednego pacjenta w każdym z okresów badania. Nie zaobserwowano przypadków niedociśnienia ani zawrotów głowy.⁸

W jednym z wcześniejszych badań z udziałem 90 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi i nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem walsartanu. W dwóch kolejnych badaniach obejmujących 202 dzieci w tym samym przedziale wiekowym nie odnotowano podobnych przypadków.⁹

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Hiperkaliemia u dzieci i młodzieży

Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.¹⁰

Wpływ na funkcje neuropoznawcze i rozwój

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³