Skład jakościowy i ilościowy leku Walsartan Krka

Walsartan Krka w postaci tabletek powlekanych o mocy 80 mg zawiera jako substancję czynną 80 mg walsartanu w każdej tabletce. Lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – 28,5 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją laktozy.¹

Pełen wykaz substancji pomocniczych

W składzie leku Walsartan Krka znajdują się następujące substancje pomocnicze, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki:²

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz i substancja pomocnicza poprawiająca właściwości fizyczne tabletek
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca, nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• Powidon K-25 – środek wiążący, używany do poprawy spójności masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu do matryc i stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki

• Hypromeloza 6cp – polimer tworzący powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Makrogol 4000 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy kolor powłoce

Każdy z tych składników pełni określoną funkcję technologiczną, zapewniając odpowiednie właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne produktu leczniczego.³

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Walsartan Krka występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 8 mm. Linia podziału na tabletce ma znaczenie funkcjonalne – tabletkę można podzielić na równe dawki, co zwiększa elastyczność dawkowania.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Tabletki Walsartan Krka są pakowane w blistry wykonane z PVC/PE/PVDC/Aluminium. Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 lub 180 tabletek powlekanych, umieszczonych w pudełku tekturowym. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy wymaga odpowiednich warunków przechowywania, aby zachować jego stabilność i skuteczność. Walsartan Krka należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Istotne jest również, aby preparat był przechowywany w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią, która mogłaby negatywnie wpłynąć na właściwości leku.⁶

Okres ważności i usuwanie pozostałości leku

Okres ważności leku Walsartan Krka wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Termin ważności jest naniesiony na opakowaniu zewnętrznym i blistrze.⁷

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Walsartan Krka w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek charakteryzuje się odpowiednią stabilnością fizyczną i chemiczną w zalecanej postaci i opakowaniu.⁹