Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania walsartanu

Lek Walsartan Krka wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi lub czynnikami ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz zalecane środki ostrożności, które należy wdrożyć podczas leczenia tym preparatem.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas terapii walsartanem istnieje ryzyko rozwoju hiperkaliemii. Z tego powodu nie zaleca się równoczesnego stosowania:

• suplementów potasu
• diuretyków oszczędzających potas
• zamienników soli kuchennej zawierających potas
• innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny)

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania któregokolwiek z powyższych preparatów, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy.²

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie walsartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej uwagi:

• Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych – w tych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność
• U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawki
• U dzieci i młodzieży nie badano stosowania leku przy klirensie kreatyniny <30 ml/min oraz u poddawanych dializoterapii, dlatego nie zaleca się stosowania walsartanu w tej grupie
• U dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawki

Podczas terapii walsartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, szczególnie w stanach, które mogą ją pogarszać (gorączka, odwodnienie).^{Zaburzenia czynności wątroby}

Walsartan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• żółciową marskością wątroby
• cholestazą

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg.⁴

Niedobór sodu i/lub odwodnienie

Szczególnej ostrożności wymaga rozpoczynanie leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. otrzymujących duże dawki diuretyków). W takich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu terapii.

Przed rozpoczęciem podawania walsartanu należy wyrównać niedobory sodu i/lub objętości krwi krążącej, np. poprzez zmniejszenie dawki diuretyku.⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone u pacjentów z:

• obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę

Krótkotrwałe podawanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym wtórnym w stosunku do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało znaczących zmian w hemodynamice nerek, stężeniu kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi. Jednak ze względu na fakt, że inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się regularną kontrolę czynności nerek podczas terapii walsartanem.⁶

Stan po przeszczepieniu nerki

Aktualnie brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. W tej grupie chorych należy zachować szczególną ostrożność.⁷

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, ze względu na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych chorych.⁸

Choroby zastawkowe i kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, szczególnej ostrożności wymaga podawanie walsartanu pacjentom z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)

⁹

Ciąża

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym walsartanu, podlega następującym rygorom:

• Nie należy rozpoczynać leczenia walsartanem w czasie ciąży
• U pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży
• W przypadku stwierdzenia ciąży, walsartan należy natychmiast odstawić i zastosować alternatywne leczenie

¹⁰

Świeży zawał mięśnia sercowego

Podczas terapii pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy uwzględnić następujące kwestie:

• Jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane, gdyż nie wykazuje dodatkowych korzyści klinicznych, natomiast zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych
• Rozpoczynając terapię u pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować ostrożność
• Ocena pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek
• Stosowanie walsartanu u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego
• Przerwanie terapii ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zazwyczaj konieczne, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania

¹¹

Niewydolność serca

Leczenie pacjentów z niewydolnością serca wymaga szczególnej uwagi:

• Ryzyko działań niepożądanych (zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy walsartan jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE
• Trójskładnikowe skojarzenie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało korzyści klinicznych, ale znacznie zwiększa ryzyko działań niepożądanych – nie jest zalecane
• Nie zaleca się również stosowania trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu
• Stosowanie skojarzeń leków powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane
• Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca
• Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek
• Walsartan zwykle powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca). Leczenie inhibitorami ACE w tych przypadkach było związane z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka przy stosowaniu walsartanu.¹²

Nefropatia cukrzycowa

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II, w tym walsartanu.¹³

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem zaobserwowano obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować:

• obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych
• obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem i nie należy go ponownie stosować u tych pacjentów.¹⁴

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.¹⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Walsartan Krka zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• brakiem laktazy
• zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁶