Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Voltaren SR 100 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Voltaren SR 100

Kompleksowa ocena przedkliniczna diklofenaku sodowego, substancji czynnej produktu leczniczego Voltaren SR 100, została przeprowadzona w ramach konwencjonalnych badań farmakologicznych obejmujących bezpieczeństwo stosowania, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu diklofenaku w dawkach terapeutycznych.¹

Wpływ na rozwój embrionalny i płodowy

W standardowych badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie uzyskano danych wskazujących na działanie teratogenne diklofenaku u myszy, szczurów lub królików.² Obserwowano jedynie minimalny wpływ na płód przy zastosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki, natomiast nie stwierdzono zaburzeń rozwoju przed-, około- i poporodowego potomstwa.³

Wpływ na reprodukcję i układ rozrodczy

Badania przedkliniczne wykazały, że podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy diklofenak, wiąże się z określonymi efektami farmakologicznymi charakterystycznymi dla inhibitorów syntezy prostaglandyn. Obserwowano następujące działania:⁴

• Hamowanie owulacji u królików
• Hamowanie implantacji zarodka i tworzenia się łożyska u szczurów
• Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u szczurów w ciąży

Wpływ na przebieg ciąży i poród

Szczególnie istotne obserwacje dotyczyły wpływu diklofenaku w dawkach toksycznych dla matki na parametry ciąży i porodu. W takich przypadkach odnotowano:⁵

• Dystocję (zaburzenia porodu) u szczurów
• Wydłużenie okresu ciąży u szczurów
• Zmniejszoną przeżywalność płodów
• Wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu u szczurów

Należy podkreślić, że zaobserwowany niewielki wpływ diklofenaku na parametry reprodukcji i porodu, a także zwężenie przewodu tętniczego w macicy, stanowią farmakologiczne konsekwencje charakterystyczne dla całej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn, a nie specyficzny efekt wyłącznie diklofenaku.⁶

Wpływ na rozród szczurów

W przeprowadzonych badaniach nie wykazano bezpośredniego, istotnego wpływu diklofenaku na rozród szczurów, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa w tym zakresie.⁷ Wspomniane wcześniej efekty występowały głównie przy dawkach toksycznych dla organizmu matki, co sugeruje istnienie pewnego marginesu bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Wyniki badań przedklinicznych dla diklofenaku sodowego potwierdzają profil bezpieczeństwa zgodny z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a obserwowane działania są typowe dla całej grupy inhibitorów syntezy prostaglandyn, nie wskazując na szczególne, dodatkowe ryzyko związane ze stosowaniem diklofenaku w porównaniu z innymi lekami z tej grupy.