Działania niepożądane
Voltaren SR 100 100 mg

Diklofenak sodowy, substancja czynna Voltaren SR 100, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które mogą wystąpić zarówno podczas krótkotrwałej, jak i długotrwałej terapii. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz niestrawność, a także podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (często). Rzadziej występują poważne powikłania, w tym owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia, zapalenie wątroby, żółtaczka, a także ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, leukopenia, anemia), poważne zaburzenia neurologiczne (drgawki, jałowe zapalenie opon mózgowych), a także ostre uszkodzenia nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych).

Pobierz ChPL PDF Voltaren SR 100 – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Voltaren SR 100
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    3. Zaburzenia wątroby
    4. Ciężkie reakcje skórne
    5. Zaburzenia nerek
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból spowodowany pooperacyjnym stanem zapalnym i obrzękiem
  2. ból spowodowany pourazowym stanem zapalnym i obrzękiem
  3. choroba zwyrodnieniowa stawów
  4. pierwotne bolesne miesiączkowanie
  5. reumatoidalne zapalenie stawów
  6. reumatyzm pozastawowy
  7. zapalenie przydatków
  8. zapalenie stawów kręgosłupa
  9. zespoły bólowe związane ze zmianami w kręgosłupie
  10. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Voltaren SR 100

Diklofenak sodowy, substancja czynna produktu leczniczego Voltaren SR 100, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania niepożądane przedstawione poniżej zostały zaobserwowane podczas stosowania produktu Voltaren SR 100 oraz innych postaci diklofenaku, zarówno w przypadku terapii krótko-, jak i długoterminowej.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej z klasyfikacji, działania wymieniono według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych i zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.2

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono następująco:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko zakrzepicy tętnic przy długotrwałym stosowaniu diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie diklofenaku, zwłaszcza w dawkach 150 mg na dobę przez dłuższy czas, zwiększa ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar.4

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia, które mogą objawiać się zmniejszeniem liczby płytek krwi, białych krwinek oraz różnymi postaciami niedokrwistości, włącznie z ciężkimi formami
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs) Rzadko Reakcje alergiczne mogące prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego i wstrząsu
Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy) Bardzo rzadko Opuchlizna tkanek miękkich, szczególnie w obrębie twarzy, potencjalnie zagrażająca życiu w przypadku obrzęku dróg oddechowych
Zaburzenia psychiczne Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne Bardzo rzadko Różnorodne zaburzenia psychiczne wpływające na nastrój, zachowanie i świadomość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Najczęstsze neurologiczne działania niepożądane
Senność Rzadko Zwiększona potrzeba snu, osłabienie czujności
Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu Bardzo rzadko Poważne zaburzenia neurologiczne, w tym mrowienie i drętwienie kończyn, napady drgawkowe oraz jałowe zapalenie opon mózgowych
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Bardzo rzadko Różne zaburzenia widzenia wymagające okulistycznej diagnostyki
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często Uczucie wirowania i zaburzenia równowagi
Szumy uszne, zaburzenia słuchu Bardzo rzadko Odczuwanie dźwięków bez zewnętrznego bodźca, pogorszenie słuchu
Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej Niezbyt często Poważne powikłania kardiologiczne, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i większych dawkach
Zespół Kounisa Nieznana Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Bardzo rzadko Podwyższone ciśnienie tętnicze, stan zapalny ścian naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma (w tym duszność) Rzadko Trudności w oddychaniu, napad astmatyczny
Zapalenie płuc Bardzo rzadko Stan zapalny tkanki płucnej o różnej etiologii
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt Często Najczęstsze objawy z przewodu pokarmowego, zazwyczaj o niewielkim nasileniu
Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją) Rzadko Poważne powikłania dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu
Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki Bardzo rzadko Ciężkie powikłania dotyczące różnych odcinków przewodu pokarmowego
Zaburzenia żołądka i jelit Niedokrwienne zapalenie okrężnicy Nieznana Stan zapalny okrężnicy spowodowany niewystarczającym dopływem krwi
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Rzadko Stany zapalne wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby Bardzo rzadko Potencjalnie śmiertelne powikłania wątrobowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne o różnym charakterze
Pokrzywka Rzadko Bąble pokrzywkowe, świąd
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd Bardzo rzadko Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespoły obejmujące złuszczanie naskórka i martwicę
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych Bardzo rzadko Poważne uszkodzenia nerek, mogące prowadzić do niewydolności tego narządu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Rzadko Zatrzymywanie płynów w organizmie

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.5

Po podaniu produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.6

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) i przez długi okres, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zgłaszano również przypadki obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca w związku ze stosowaniem NLPZ.7

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia Zespołu Kounisa, ostrego zespołu wieńcowego związanego z reakcją alergiczną.8

Zaburzenia wątroby

Działania niepożądane dotyczące wątroby mogą mieć różne nasilenie – od łagodnego podwyższenia enzymów wątrobowych (występującego często), poprzez zapalenie wątroby i żółtaczkę (rzadko), aż do ciężkich powikłań, takich jak piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby, które mogą zagrażać życiu pacjenta.9

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem diklofenaku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia.10

Zaburzenia nerek

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych oraz obecność krwi lub białka w moczu. Zaburzenia te mogą być szczególnie groźne u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami nerek.11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.12

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl