Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania diklofenaku sodowego

Podczas leczenia produktem Voltaren SR 100 należy stosować się do ogólnej zasady stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów. Takie postępowanie znacząco zmniejsza ryzyko działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego i układu krążenia.¹

Należy pamiętać, że nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali diklofenaku, mogą rzadko występować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości mogą również ewoluować w zespół Kounisa – ciężką reakcję alergiczną potencjalnie prowadzącą do zawału mięśnia sercowego. Objawem alarmowym w takim przypadku jest ból w klatce piersiowej występujący w kontekście reakcji alergicznej na diklofenak.²

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas terapii diklofenakiem (podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ) może dojść do krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego. Powikłania te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, niezależnie od występowania objawów poprzedzających i historii powikłań żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku, u których powikłania te mogą mieć poważniejsze konsekwencje. W przypadku pojawienia się krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Voltaren SR 100.³

Szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru lekarskiego wymagają pacjenci z:⁴

• objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit
• chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie
• historią krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta znacząco w następujących przypadkach:⁵

• przy stosowaniu większych dawek diklofenaku
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie z krwotokami lub perforacją
• u pacjentów w podeszłym wieku, u których częstość powikłań (w tym śmiertelnych) jest wyraźnie większa

W celu zminimalizowania ryzyka toksycznego działania na przewód pokarmowy, u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka zaleca się:⁶

• rozpoczynanie i kontynuowanie leczenia z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek
• rozważenie leczenia skojarzonego z produktami leczniczymi osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem)

Rozważenie terapii osłonowej dotyczy szczególnie pacjentów jednocześnie stosujących:⁷

• małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny)
• inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych, zwłaszcza o krwawieniach z przewodu pokarmowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:⁸

• kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo
• leki przeciwzakrzepowe
• leki przeciwpłytkowe
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Crohna wymagają ścisłej kontroli lekarskiej ze względu na możliwość zaostrzenia tych chorób podczas stosowania diklofenaku.⁹

Należy również podkreślić, że stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może zwiększać ryzyko nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego u pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego. W takich przypadkach zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie szczególnej ostrożności.¹⁰

Wpływ na czynność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają ścisłego nadzoru medycznego przy stosowaniu diklofenaku z uwagi na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.¹¹

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego leczenia produktem Voltaren SR 100 należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki badań utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, występują kliniczne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), należy natychmiast przerwać stosowanie leku.¹²

Istotną informacją jest fakt, że zapalenie wątroby wywołane diklofenakiem może rozwinąć się bez objawów prodromalnych.¹³

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Voltaren SR 100 u pacjentów z porfirią wątrobową, gdyż lek może spowodować zaostrzenie tej choroby.¹⁴

Wpływ na czynność nerek

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może prowadzić do zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków. Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów:¹⁵

• pacjenci z zaburzoną czynnością serca lub nerek
• pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• osoby w podeszłym wieku
• pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub inne leki istotnie wpływające na czynność nerek
• pacjenci z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych

W powyższych przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas stosowania produktu Voltaren SR 100. Po odstawieniu leku zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.¹⁶

Wpływ na skórę

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, takie jak:¹⁷

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych poważnych reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu po pojawieniu się pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.¹⁸

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjenci z następującymi schorzeniami wymagają odpowiedniego monitorowania i specjalnych zaleceń:¹⁹

• nadciśnienie tętnicze w wywiadzie
• łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca
• zatrzymanie płynów i obrzęki

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic, prowadzącej np. do zawału serca lub udaru mózgu.²⁰

Leczenie produktem Voltaren SR 100 generalnie nie jest zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. Jeśli jednak terapia jest konieczna, pacjenci z tymi schorzeniami powinni przyjmować lek po wnikliwej ocenie, w dawkach ≤100 mg na dobę, szczególnie gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.²¹

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu ekspozycji na diklofenak, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Wskazana jest okresowa ocena zapotrzebowania pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedzi na lek.²²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). W tych przypadkach diklofenak należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, aby zminimalizować ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.²³

Pacjenci powinni być świadomi objawów poważnych zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić nagle. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.²⁴

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Podczas długotrwałego leczenia produktem Voltaren SR 100, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się regularną kontrolę wskaźników hematologicznych. Diklofenak może przejściowo hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami hemostazy wymagają szczególnego nadzoru.²⁵

Astma w wywiadzie

Szczególnej ostrożności podczas stosowania diklofenaku wymagają pacjenci z:²⁶

• astmą
• sezonowym alergicznym nieżytem nosa
• obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (zwłaszcza z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa)

U tych pacjentów częściej niż u innych mogą wystąpić zaostrzenia astmy wywołane przez NLPZ (tzw. astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy Quinckego lub pokrzywka. Zaleca się szczególną ostrożność i zapewnienie szybkiego dostępu do pomocy medycznej.²⁷

Szczególne środki ostrożności należy również zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.²⁸

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku oraz osób z małą masą ciała zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.²⁹

Interakcje z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Voltaren SR 100 z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych.³⁰

Maskowanie objawów zakażenia

Voltaren SR 100, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia z powodu swoich właściwości farmakodynamicznych. Należy mieć to na uwadze podczas diagnozowania i monitorowania pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem.³¹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Voltaren SR 100 zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³²