Skład i postać leku
Vesicare 1 mg/ml

Skład leku Vesicare w postaci zawiesiny doustnej

Vesicare występuje w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 1 mg/ml solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 0,75 mg/ml solifenacyny. Jest to wodnista, jednolita zawiesina o białym lub prawie białym kolorze i pomarańczowym smaku.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, z których szczególnie istotne ze względu na potencjalne działanie są:²

• Kwas benzoesowy (E210) – 0,015 mg/ml
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – 1,6 mg/ml
• Glikol propylenowy (E1520) – 20 mg/ml
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – 0,2 mg/ml

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 48,4 mg alkoholu (etanolu) w maksymalnej dawce 10 ml. Etanol pochodzi z naturalnego aromatu pomarańczowego, który jest jednym ze składników preparatu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Potasu polakrylin – składnik stabilizujący zawiesinę
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – konserwant
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – konserwant
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik
• Symetykon emulsja 30% – składająca się z symetykonu, sorbitanu glikolu polietylenowego tristearynianu (E436), metylocelulozy (E461), glikolu polietylenowego stearynianu, glicerydów, gumy ksantanowej (E415), kwasu benzoesowego (E210), kwasu sorbinowego (E200), kwasu siarkowego (E513) i wody⁵
• Karbomer – środek żelujący
• Ksylitol (E967) – substancja słodząca
• Acesulfam potasu (E950) – substancja słodząca
• Naturalny aromat pomarańczowy – składający się z olejków eterycznych pomarańczowych, naturalnych substancji aromatycznych, etanolu, glikolu propylenowego (E1520), butylohydroksyanizolu (E320) i wody⁶
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Vesicare dostępny jest w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 1 mg/ml. Jest to wodnista, jednolita zawiesina o białym lub prawie białym kolorze i charakterystycznym pomarańczowym smaku.⁷

Opakowanie leku

Lek dostępny jest w opakowaniu zawierającym 150 ml zawiesiny doustnej w oranżowej butelce z politereftalanu etylenu (PET) z zamknięciem utrudniającym otwarcie przez dzieci, wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości-polipropylenu (HDPE/PP). Butelka posiada również specjalne uszczelnienie. W opakowaniu znajduje się także strzykawka doustna o pojemności 5 ml oraz nasadka przeznaczona do umieszczenia w szyjce butelki, które służą do precyzyjnego dawkowania i podawania leku.⁸

Przygotowanie do podania

Prawidłowe przygotowanie leku Vesicare w zawiesinie doustnej do pierwszego użycia wymaga następujących kroków:⁹

1. Dokładnie umyć ręce
2. Otworzyć pudełko i wyjąć butelkę, strzykawkę oraz nasadkę
3. Umieścić butelkę na płaskiej powierzchni i zdjąć nakrętkę
4. Mocno wcisnąć nasadkę w szyjkę butelki
5. Upewnić się, że górna część nasadki znajduje się w jednej linii z górną częścią szyjki butelki
6. Zamknąć butelkę nakrętką

Należy pamiętać, że nasadka powinna pozostać w szyjce butelki przez cały 28-dniowy okres ważności leku po pierwszym otwarciu.¹⁰

Procedura podania leku

Przed każdym podaniem doustnym należy wykonać następujące czynności:¹¹

1. Dokładnie umyć ręce
2. Potrząsnąć butelką zawiesiny doustnej co najmniej 20 razy w celu odpowiedniego wymieszania zawartości
3. Zdjąć nakrętkę z butelki i upewnić się, że nasadka znajduje się prawidłowo w szyjce butelki
4. Wprowadzić końcówkę strzykawki doustnej do otworu w środkowej części nasadki, aż znajdzie się na swoim miejscu
5. Ostrożnie odwrócić butelkę wraz ze strzykawką, upewniając się, że nasadka pozostaje na swoim miejscu¹²
6. Powoli pociągnąć tłok strzykawki, aby nabrać przepisaną przez lekarza ilość zawiesiny
7. W przypadku pobrania zbyt dużej ilości leku, usunąć nadmiar
8. Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza (jeśli się pojawią, nacisnąć tłok w kierunku do góry, aby je usunąć)¹³
9. Obrócić butelkę pionowo, pozostawiając strzykawkę na miejscu tak, aby tłok strzykawki nie poruszył się
10. Delikatnie wyjąć strzykawkę z nasadki (nasadka powinna pozostać na swoim miejscu)
11. Upewnić się, że odmierzono odpowiednią dawkę
12. Umieścić strzykawkę w jamie ustnej pacjenta i delikatnie nacisnąć tłok w dół, aby podać lek¹⁴
13. Po zakończeniu podawania dawki, zamknąć butelkę nakrętką
14. Umyć strzykawkę ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia¹⁵

W przypadku gdy pacjent wymaga podania dawki większej niż 5 ml, przed ponownym użyciem należy wypłukać końcówkę strzykawki ciepłą wodą. ^{5 ml, przed ponownym użyciem wypłukać końcówkę strzykawki ciepłą wodą.”>16}

Przechowywanie i trwałość leku

Okres ważności nieotartego leku Vesicare wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, zawiesina doustna może być przechowywana przez okres 28 dni.¹⁷

W zakresie warunków przechowywania należy:¹⁸

• Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Strzykawkę doustną przechowywać w czystym i suchym miejscu, chronić przed światłem słonecznym i źródłem ciepła

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Vesicare z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.¹⁹

Usuwanie produktu

Po upływie terminu ważności lub po 28 dniach od otwarcia butelki, butelkę, strzykawkę, nasadkę oraz wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Produktów leczniczych nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki, co pomoże chronić środowisko.²⁰