Działania niepożądane
Vesicare 1 mg/ml

Solifenacyna, substancja czynna leku Vesicare, wykazuje działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, których częstość i nasilenie są zależne od dawki. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg/dobę oraz u 22% przy dawce 10 mg/dobę, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Inne często zgłaszane działania obejmują zaparcia, nudności, ból brzucha, zapalenie pęcherza moczowego oraz niewyraźne widzenie. W badaniach pediatrycznych (2-18 lat) z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) najczęstsze działania niepożądane to zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, senność, zakażenia dróg moczowych oraz wydłużenie odstępu QT w EKG, przy czym nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.

Pobierz ChPL PDF Vesicare – Zawiesina doustna – 1 mg/ml
Wskazania
  1. nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego
  2. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Vesicare 1 mg/ml zawiesina doustna

Solifenacyna (substancja czynna produktu Vesicare) ze względu na swój mechanizm działania może wywoływać działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, najczęściej o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Istotną cechą tych działań niepożądanych jest ich zależność od zastosowanej dawki – wraz ze zwiększeniem dawki wzrasta częstość występowania objawów ubocznych.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w trakcie terapii solifenacyną jest suchość w jamie ustnej. Objaw ten zaobserwowano u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę oraz u 22% pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg raz na dobę (dla porównania – tylko u 4% pacjentów otrzymujących placebo). Suchość w jamie ustnej miała najczęściej niewielkie nasilenie i tylko w nielicznych przypadkach była przyczyną przerwania leczenia. Warto podkreślić, że współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych była bardzo dobra (około 99%), a około 90% pacjentów ukończyło pełen 12-tygodniowy cykl leczenia.2

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem solifenacyny, uporządkowany według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, wraz z częstością ich występowania:3

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt* Częstość nieznana
Hiperkaliemia* Częstość nieznana
Zaburzenia psychiczne Omamy* Częstość nieznana
Splątanie* Częstość nieznana
Majaczenie* Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia smaku Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zawroty głowy* Częstość nieznana
Ból głowy* Częstość nieznana
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10)
Zespół suchego oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Jaskra* Częstość nieznana
Zaburzenia serca Torsades de pointes* Częstość nieznana
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Częstość nieznana
Migotanie przedsionków* Częstość nieznana
Kołatanie serca* Częstość nieznana
Tachykardia* Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w jamie nosowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Dysfonia* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10)
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10)
Nudności Często (≥1/100 do <1/10)
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10)
Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10)
Refluks żołądkowo-przełykowy Często (≥1/100 do <1/10)
Suchość w gardle Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Niedrożność okrężnicy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaklinowanie stolca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Wymioty* Częstość nieznana
Niedrożność jelita*
Dyskomfort w jamie brzusznej*		 Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Częstość nieznana
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Świąd* Częstość nieznana
Wysypka* Częstość nieznana
Rumień wielopostaciowy* Częstość nieznana
Pokrzywka*
Obrzęk naczynioruchowy*		 Częstość nieznana
Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zatrzymanie moczu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia czynności nerek* Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Obrzęki obwodowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu4

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania solifenacyny w postaci zawiesiny doustnej zostało ocenione w dwóch otwartych badaniach klinicznych, które objęły 95 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do poniżej 18 lat z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO). W tej grupie wiekowej zidentyfikowano następujące częste działania niepożądane:5

  • zaparcia – częściej występujące przy wyższych dawkach leku
  • suchość w jamie ustnej
  • ból brzucha
  • senność
  • zakażenie dróg moczowych
  • pozytywny wynik testu na obecność bakterii
  • wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie

Warto podkreślić, że w badaniach nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u dzieci i młodzieży z NDO. Najczęstszym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania udziału w badaniu, było wydłużenie odstępu QT.6

Ogólny profil bezpieczeństwa solifenacyny u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych.7

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych solifenacyny wynika z jej właściwości cholinolitycznych (przeciwmuskarynowych). Blokada receptorów muskarynowych w różnych tkankach i narządach prowadzi do charakterystycznych objawów, takich jak:8

  • suchość błon śluzowych (jama ustna, nos, gardło)
  • zaburzenia ostrości wzroku (rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji)
  • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (zaparcia, spowolnienie perystaltyki)
  • zatrzymanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu
  • zaburzenia termoregulacji (zmniejszone pocenie)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Szczególne monitorowanie

Ze względu na profil działań niepożądanych solifenacyny, szczególnej uwagi podczas terapii wymagają pacjenci z:

  • Zaburzeniami kardiologicznymi – monitorowanie pod kątem wystąpienia arytmii i wydłużenia odstępu QT, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka tych zaburzeń
  • Zaburzeniami czynności wątroby – regularne kontrolowanie parametrów funkcji wątroby
  • Ryzykiem zatrzymania moczu – pacjenci z przeszkodą podpęcherzową lub przerostem prostaty
  • Zaburzeniami układu pokarmowego – zwłaszcza pacjenci z tendencją do zaparć
  • Jaskrą z wąskim kątem przesączania – ryzyko zaostrzenia

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl