Profil bezpieczeństwa leku – Vesicare 1 mg/ml

Profil bezpieczeństwa leku
Vesicare 1 mg/ml

Solifenacyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego oraz udokumentowane działanie teratogenne u myszy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożność: u osób z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) oraz umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (Child-Pugh 7-9) dawka nie powinna przekraczać 5 mg (5 ml) na dobę. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u tych z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie solifenacyny u kobiet karmiących piersią jest zabronione. W badaniach na myszach wykazano, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki i powodują zaburzenia rozwoju noworodków zależne od dawki. Brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Może to niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) – 48,4 mg w maksymalnej dawce 10 ml. Chociaż nie ma bezpośrednich danych o interakcjach z alkoholem, obecność etanolu oraz możliwość nasilenia działań niepożądanych (np. senność) uzasadnia zachowanie ostrożności podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku. Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych. Brak szczególnych ostrzeżeń dotyczących tej grupy, poza ogólną ostrożnością typową dla leków cholinolitycznych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg (5 ml) raz na dobę. Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 wg Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg (5 ml) raz na dobę. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie solifenacyny u kobiet karmiących piersią jest zabronione. W badaniach na myszach wykazano, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki i powodują zaburzenia rozwoju noworodków zależne od dawki. Brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Może to niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) – 48,4 mg w maksymalnej dawce 10 ml. Chociaż nie ma bezpośrednich danych o interakcjach z alkoholem, obecność etanolu oraz możliwość nasilenia działań niepożądanych (np. senność) uzasadnia zachowanie ostrożności podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku. Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych. Brak szczególnych ostrzeżeń dotyczących tej grupy, poza ogólną ostrożnością typową dla leków cholinolitycznych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg (5 ml) raz na dobę. Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 wg Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg (5 ml) raz na dobę. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.