Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Versatis

Produkt leczniczy Versatis występuje w postaci plastra leczniczego o wymiarach 10 cm x 14 cm. Każdy plaster zawiera 700 mg lidokainy, co stanowi 5% w/w substancji czynnej. Lidokaina jest miejscowym lekiem znieczulającym, który po aplikacji na skórę w postaci plastra zapewnia miejscowe działanie przeciwbólowe¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu, które znajdują się w produkcie Versatis, należy wymienić:²

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 14 mg
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 7 mg
• Glikol propylenowy (E1520) – 700 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład produktu Versatis obejmuje szereg substancji pomocniczych zawartych w poszczególnych warstwach plastra:³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Versatis to biały, hydrożelowy plaster leczniczy zawierający materiał przylepny, który nałożony jest na włókninowe podłoże z politereftalanu etylenu (PET). Na plastrze wytłoczony jest napis „Lidocaine 5%”. Plaster pokryty jest usuwalną warstwą ochronną również wykonaną z politereftalanu etylenu, którą należy zdjąć przed aplikacją⁴.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Versatis pakowany jest w saszetki z możliwością ponownego zamknięcia. Saszetki wykonane są z papieru/polietylenu/aluminium/kopolimeru etylenu i kwasu metakrylowego. Każda saszetka zawiera 5 plastrów leczniczych⁵.

Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe, które może zawierać:⁶

• 1 saszetkę (5 plastrów)
• 2 saszetki (10 plastrów)
• 4 saszetki (20 plastrów)
• 5 saszetek (25 plastrów)
• 6 saszetek (30 plastrów)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt Versatis wymaga odpowiednich warunków przechowywania:⁷

• Nie należy przechowywać produktu w lodówce
• Nie należy zamrażać produktu
• Po otwarciu saszetkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony plastrów przed światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu Versatis wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu saszetki, zawarte w niej plastry można wykorzystać w ciągu 14 dni⁸.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Należy pamiętać, że zużyty plaster nadal zawiera substancję czynną. Z tego powodu istotne jest zachowanie specjalnych środków ostrożności podczas usuwania zużytych plastrów:⁹

1. Po zdjęciu zużyty plaster należy zwinąć w połowie stroną samoprzylepną do środka
2. Warstwa samoprzylepna powinna być całkowicie schowana wewnątrz zwiniętego plastra
3. Następnie plaster należy wyrzucić

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Versatis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹¹.