Działania niepożądane
Versatis 700 mg

Działania niepożądane leku Versatis 700 mg

Versatis to plaster leczniczy zawierający 700 mg lidokainy (5% w/w), stosowany w leczeniu neuralgii popółpaścowej. W trakcie stosowania produktu Versatis mogą wystąpić działania niepożądane, o których występowaniu należy informować pacjentów oraz monitorować ich przebieg. Działań niepożądanych można oczekiwać u około 16% pacjentów stosujących ten produkt leczniczy. Zdecydowana większość tych reakcji ma związek z miejscowym charakterem aplikacji produktu.¹

Reakcje miejscowe

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania plastra Versatis są reakcje miejscowe, obejmujące takie objawy jak: uczucie pieczenia, zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, podrażnienie skóry i zmiany pęcherzykowe. Reakcje te są bezpośrednio związane z miejscem aplikacji plastra.²

Nasilenie działań niepożądanych

Warto podkreślić, że wszystkie odnotowane działania niepożądane miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane. Jedynie poniżej 5% z tych reakcji doprowadziło do konieczności przerwania leczenia przez pacjentów.³

Działania ogólnoustrojowe

Wystąpienie układowych działań niepożądanych po właściwym użyciu plastra Versatis jest mało prawdopodobne, co wynika z bardzo niskiego systemowego stężenia lidokainy osiąganego podczas prawidłowej aplikacji. W przypadku jednak ich wystąpienia, ogólnoustrojowe działania niepożądane lidokainy będą miały podobny charakter do działań obserwowanych po zastosowaniu innych amidowych miejscowych środków znieczulających.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane produktu Versatis zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętymi kryteriami częstości występowania, które definiuje się następująco:⁵

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstości występowania nie da się oszacować na podstawie dostępnych danych)

Tabela działań niepożądanych

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych u pacjentów z neuralgią popółpaścową stosujących plaster Versatis oraz działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁶

Informacje dodatkowe dotyczące bezpieczeństwa

Oprócz działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu Versatis do obrotu raportowano również dodatkowe działania niepożądane. Należą do nich reakcje układu immunologicznego oraz urazy związane ze stosowaniem plastra.⁷

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Versatis do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]⁹