Specjalne ostrzeżenia
Vemonis Ultra

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vemonis Ultra

Produkt leczniczy Vemonis Ultra w formie tabletek powlekanych (zawierający 400 mg metamizolu sodowego jednowodnego, 60 mg kofeiny oraz 80 mg drotaweryny chlorowodorku) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niebezpieczeństw związanych ze składnikami produktu oraz zalecenia dla personelu medycznego dotyczące monitorowania i postępowania w przypadku ich wystąpienia.¹

Ostrzeżenia związane z metamizolem

Zaburzenia hematologiczne

Agranulocytoza wywołana przez metamizol stanowi bardzo rzadkie, ale poważne zaburzenie granulocytów (neutrofili), które może zagrażać życiu pacjenta. Istotne jest, aby pamiętać, że agranulocytoza jest niezależna od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia.²

Należy poinstruować pacjenta, aby natychmiast przerwał leczenie i skonsultował się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak:³

• Gorączka
• Ból gardła
• Zmiany zapalne błon śluzowych

W przypadku stwierdzenia granulocytopenii (<1 500 neutrofili/mm³) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi aż do powrotu parametrów do normy. Pacjenci, którzy doświadczyli agranulocytozy w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na inne leki z grupy pirazolonów i pirazolidyny.⁴

W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent powinien natychmiast odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem.⁵

W przypadku pancytopenii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i monitorowanie morfologii krwi do czasu jej normalizacji. Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy wskazujące na zaburzenie funkcjonowania układu krwiotwórczego, takie jak:⁶

• Złe samopoczucie
• Zakażenie
• Uporczywa gorączka
• Siniaki
• Krwawienie
• Bladość

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym:⁷

• Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (Zespół Stevensa-Johnsona, SJS)
• Toksyczna martwica naskórka (Zespół Leyella, TEN)
• Reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle obserwować pod kątem ich wystąpienia. W przypadku pojawienia się objawów świadczących o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Vemonis Ultra i nie wznawiać leczenia. Pacjent powinien również niezwłocznie zgłosić się do lekarza.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Produkt leczniczy Vemonis Ultra nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku. Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, takich jak:⁹

• Duszność
• Obrzęk języka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Wysypka
• Pokrzywka

natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są również narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Ponadto, pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe.¹⁰

Grupy ryzyka ciężkich reakcji anafilaktoidalnych

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów:¹¹

• Z astmą lub nietolerancją związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, szczególnie jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok¹²
• Z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie¹³
• Z przewlekłą pokrzywką¹⁴
• Z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)¹⁵
• Z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych¹⁶

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.¹⁷

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W razie konieczności zastosowania leku, należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.¹⁸

Działanie hipotensyjne

Metamizol może wywoływać działanie hipotensyjne, które jest prawdopodobnie zależne od dawki i częstsze przy podaniu pozajelitowym. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta w przypadku:¹⁹

• Pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, utratą objętości płynów ustrojowych, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia²⁰
• Pacjentów z bardzo wysoką gorączką²¹

U tych pacjentów należy rozważyć konieczność podania produktu Vemonis Ultra, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).²²

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują:²³

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką
• Często wynikają z reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia)
• Mogą występować z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

U większości pacjentów objawy ustępują po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.²⁴

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.²⁵

Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takich pacjentów należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby.²⁶

Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.²⁷

Grupy szczególnej troski

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u:²⁸

• Osób w podeszłym wieku
• Pacjentów osłabionych
• Pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
• Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ostrzeżenia związane z drotaweryną

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem i u kobiet w ciąży. Istotne jest, aby pamiętać, że drotaweryny nie należy stosować w czasie porodu.²⁹

Ostrzeżenia związane z kofeiną

Ze względu na zawartość kofeiny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.³⁰

Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego produktu. Produktu nie należy stosować tuż przed udaniem się na spoczynek.³¹

Ostrzeżenia dla pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje

Pacjenci z uczuleniem (objawiającym się np. jako zmiany skórne lub świąd) na inne substancje (np. suplementy, konserwanty) powinni stosować produkt leczniczy Vemonis Ultra z zachowaniem ostrożności.³²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Vemonis Ultra zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³³

Lecytyna sojowa: Vemonis Ultra zawiera lecytynę sojową. Produktu nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.³⁴

Sód: Vemonis Ultra zawiera 27,6 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych.³⁵