Działania niepożądane leku Vemonis Ultra

Vemonis Ultra, produkt leczniczy zawierający 400 mg metamizolu sodowego jednowodnego, 60 mg kofeiny oraz 80 mg drotaweryny chlorowodorku, może powodować szereg działań niepożądanych różniących się częstością występowania oraz stopniem ciężkości. Warto szczegółowo omówić profile bezpieczeństwa poszczególnych składników, które determinują potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najważniejsze działania niepożądane

Najistotniejsze działania niepożądane związane są z komponnetem metamizolu i obejmują: nadwrażliwość, agranulocytozę, leukopenię, małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne oraz zmiany skórne i na błonach śluzowych. Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Co istotne, reakcje te mogą wystąpić nawet po kilku podaniach leku bez wcześniejszych komplikacji.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne, związane głównie z metamizolem, mają charakter immunologiczny i mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wcześniejsze stosowanie leku nie powodowało żadnych powikłań.⁴

Typowe objawy agranulocytozy obejmują:

• Zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu lub narządów płciowych)
• Ból gardła
• Gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą)

U pacjentów otrzymujących równocześnie antybiotyki powyższe objawy mogą mieć niewielkie nasilenie. Dodatkowo może nastąpić zwiększenie sedymentacji erytrocytów, niewielkie powiększenie węzłów chłonnych lub brak wpływu na węzły chłonne oraz niespodziewane i niespecyficzne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia.⁵

Typowe objawy małopłytkowości to zwiększona podatność na krwawienie oraz występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne na metamizol mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie doświadczali żadnych powikłań. Te reakcje mogą rozwijać się natychmiast po podaniu leku lub po pewnym czasie, choć zwykle pojawiają się w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia.⁷

Objawy ostrzegawcze reakcji anafilaktycznej obejmują:

• Zimne poty
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Nieukładowe zawroty głowy
• Osłabienie
• Nudności
• Duszności

Dodatkowo może wystąpić obrzęk twarzy, świąd, ucisk w okolicy serca, palpitacje oraz uczucie zimna w kończynach.⁸

Łagodniejsze reakcje alergiczne manifestują się jako:

• Reakcje skórne i na błonach śluzowych (swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk)
• Duszność
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Co istotne, łagodne reakcje mogą ewoluować w poważniejsze, takie jak:

• Uogólniona pokrzywka
• Ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani)
• Ciężki skurcz oskrzeli
• Zaburzenia rytmu serca
• Spadek ciśnienia tętniczego (czasami z początkowym podwyższeniem)
• Wstrząs

U pacjentów z astmą aspirynową nietolerancja metamizolu zazwyczaj objawia się w formie ataku astmy.⁹

Efekt hipotensyjny

Po podaniu metamizolu może wystąpić przemijające niedociśnienie. W rzadkich przypadkach, ciśnienie może zostać obniżone do wartości krytycznych.¹⁰

Działania niepożądane związane z kofeiną

Wysokie dawki kofeiny (powyżej 250 mg na dobę) mogą wywoływać następujące objawy:¹¹

• Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy:
  • Wyczerpanie
  • Nadaktywność psychoruchowa
  • Bezsenność
  • Nerwowość
• Niekorzystne działanie na serce:
  • Arytmia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ponadto, długotrwałe stosowanie dużych dawek kofeiny może prowadzić do zespołu odstawienia, którego głównym objawem w przypadku kofeiny jest ból głowy.

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane dotyczące wątroby

Metamizol może powodować polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹²

Działania niepożądane dotyczące nerek

Metamizol może wywoływać ostrą niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek.¹³

Ciężkie skórne reakcje niepożądane

Metamizol może wywoływać ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), które mogą zagrażać życiu. Do najważniejszych należą:¹⁴

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – pęcherzowy rumień wielopostaciowy
• Toksyczna nekroliza naskórka (TEN) – znana także jako zespół Lyella
• Zespół DRESS – reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
• Pęcherzyca
• Ostra uogólniona osutka krostkowa
• Różne postaci wysypek: niespecyficzne, pokrzywka, odropodobne, szkarlatynopodobne, rumieniowe, pęcherzowe, krwotoczne
• Zmiany wysiękowe
• Nadmierna potliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: +48 22 49-21-309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶