Skład i postać leku
Veletri 1,5 mg

Pełny skład i postać leku VELETRI

VELETRI występuje w dwóch wariantach mocy: 0,5 mg oraz 1,5 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat ma postać białego do białawego proszku, który po rekonstytucji tworzy roztwór przeznaczony do podawania drogą infuzji dożylnej¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku VELETRI jest epoprostenol w postaci soli sodowej. W zależności od wariantu leku:

• Każda fiolka VELETRI 0,5 mg zawiera 0,531 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. Po rekonstytucji, jeden mililitr roztworu zawiera 0,1 miligrama epoprostenolu (0,5 mg w 5 ml rozpuszczalnika)².
• Każda fiolka VELETRI 1,5 mg zawiera 1,593 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. Po rekonstytucji, jeden mililitr roztworu zawiera 0,3 miligrama epoprostenolu (1,5 mg w 5 ml rozpuszczalnika)³.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Sacharoza – substancja wypełniająca
• Arginina – stabilizator
• Sodu wodorotlenek – do ustalenia odpowiedniego pH roztworu⁴

Forma podania i przygotowanie leku

VELETRI jest podawany drogą ciągłej infuzji dożylnej. Przed podaniem preparat wymaga rekonstytucji i rozcieńczenia. Proces przygotowania leku obejmuje dwa etapy: rekonstytucję proszku, a następnie rozcieńczenie uzyskanego roztworu do odpowiedniego stężenia⁵.

Rekonstytucja i rozcieńczenie

Proszek VELETRI należy rekonstytuować przy użyciu jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Do dalszego rozcieńczenia należy użyć tego samego rozcieńczalnika, który został użyty do rekonstytucji proszku. Stabilność roztworu jest uzależniona od wartości pH⁶.

Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia. Rozcieńczony roztwór powinien być przechowywany w pojemniku do podawania leku w celu ochrony przed światłem. W takich warunkach może być przechowywany przez okres do 8 dni w temperaturze 2˚C do 8˚C⁷.

Warunki przechowywania

Dla oryginalnego produktu przed rekonstytucją nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Ważne jest, aby nie zamrażać leku⁸.

Rozcieńczony roztwór VELETRI w pojemniku systemu do podawania leku może być stosowany:

• Bezpośrednio po rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej (25°C)
• Po przechowywaniu przez okres do 8 dni w temperaturze 2˚C do 8˚C⁹

Należy unikać wystawiania całkowicie rozcieńczonego roztworu na bezpośrednie działanie światła słonecznego¹⁰.

System podawania leku

Do podawania produktu VELETRI wykorzystywane są odpowiednie pompy ambulatoryjne. Zweryfikowano kompatybilność następujących pomp:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (zmienny profil infuzji)¹¹

Elementy wyposażenia i materiały kompatybilne

Do podawania produktu VELETRI odpowiednie są następujące elementy wyposażenia pomp:

• Jednorazowy kasetowy pojemnik na lek CADD o pojemności 50 ml; 100 ml firmy Smiths Medical
• Zestaw do infuzji CADD z przepływowym filtrem 0,2 mikrona (zestaw do infuzji CADD z męskim złączem luer, filtrem pęcherzyków powietrza 0,2 mikrona, zaciskiem i wbudowanym zaworem antylewarowym z męskim złączem luer) firmy Smiths Medical¹²

Materiały, które są kompatybilne z produktem VELETRI, obejmują:

• Akryl
• Terpolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy (ABS)
• Poliwęglan
• Polieterosulfon
• Polipropylen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorek poliwinylu (PVC) (plastyfikowany za pomocą DEHP)
• Silikon¹³

Nie zaleca się stosowania materiałów z politereftalanu etylenu (PET) i glikolu politereftalanu etylenu (PETG), ponieważ ich kompatybilność z produktem VELETRI nie została zweryfikowana¹⁴.

Zalecenia dotyczące stosowania pompy infuzyjnej

Aby uniknąć zmian temperatury kasety, zaleca się, aby pompa infuzyjna nie była przenoszona w ciągłym kontakcie ze skórą. Podczas podłączania zestawu przedłużającego należy upewnić się, że w przestrzeni pomiędzy systemem dostępu i.v. a luer lock nie ma rozcieńczonego roztworu. Pierwsze krople pochodzące z zestawu przedłużającego należy dokładnie zetrzeć przed podłączeniem zestawu przedłużającego do systemu dostępu i.v.¹⁵.

Dostępne warianty opakowania

VELETRI jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych z bezbarwnego szkła (typu I), zamkniętych korkiem gumowym i aluminiową nakładką typu „flip-off”. Można je rozróżnić po kolorze tarczy: biała dla fiolek 0,5 mg i czerwona dla fiolek 1,5 mg¹⁶.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego:
  • jedna fiolka z proszkiem 0,5 mg
  • jedna fiolka z proszkiem 1,5 mg
• Do stosowania w hemodializie:
  • jedna fiolka z proszkiem 0,5 mg¹⁷

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego VELETRI nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych specyficznych rozpuszczalników (jałowa woda do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)¹⁹.