Dawkowanie i sposób podawania
Veletri 1,5 mg

Dawkowanie produktu VELETRI w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Produkt leczniczy VELETRI (epoprostenol) jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w formie ciągłej infuzji dożylnej. Terapia powinna być inicjowana i monitorowana przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Dawkowanie leku wymaga dokładnego dostosowania indywidualnego w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.¹

Dawkowanie w podawaniu krótkotrwałym – ustalenie zakresu dawek

Przed rozpoczęciem długotrwałej terapii konieczne jest przeprowadzenie oceny zakresu dawek podczas krótkotrwałego podawania leku. Procedura ta powinna być wykonywana w warunkach szpitalnych z dostępem do sprzętu resuscytacyjnego. Infuzję należy prowadzić przez obwodowe lub centralne dojście żylne.²

Schemat dawkowania krótkotrwałego:

• Rozpoczęcie infuzji od dawki 2 nanogramów/kg mc./min
• Zwiększanie dawki o 2 nanogramy/kg mc./min co 15 minut lub więcej
• Zwiększanie dawki należy kontynuować do uzyskania maksymalnego korzystnego efektu hemodynamicznego lub wystąpienia działań farmakologicznych ograniczających dalsze zwiększanie dawki
• Jeśli początkowa dawka 2 nanogramy/kg mc./min nie jest tolerowana, należy ustalić niższą, tolerowaną przez pacjenta dawkę

³

Dawkowanie w długotrwałej ciągłej infuzji

Długotrwała ciągła infuzja produktu VELETRI powinna być prowadzona poprzez centralny dostęp dożylny. Dopuszczalne jest tymczasowe podawanie przez obwodowe wkłucie żylne przez czas niezbędny do założenia dostępu centralnego.⁴

Dawkowanie początkowe w długotrwałej infuzji:

• Rozpoczęcie od dawki mniejszej o 4 nanogramy/kg mc./min od maksymalnej tolerowanej dawki ustalonej w trakcie krótkotrwałego podawania
• Jeżeli maksymalna tolerowana dawka wynosi 5 nanogramów/kg mc./min lub mniej, długotrwałą infuzję należy rozpocząć od dawki 1 nanogram/kg mc./min

⁵

Dostosowanie dawkowania w terapii długotrwałej

Modyfikacje szybkości długotrwałej infuzji powinny być dokonywane w oparciu o:

• Utrzymywanie się objawów tętniczego nadciśnienia płucnego
• Nasilenie objawów tętniczego nadciśnienia płucnego
• Ponowne wystąpienie objawów tętniczego nadciśnienia płucnego
• Wystąpienie działań niepożądanych związanych z nadmierną dawką produktu VELETRI

⁶

W trakcie długotrwałej terapii należy spodziewać się konieczności zwiększenia dawki w porównaniu do dawki początkowej. Zwiększenie dawki należy rozważyć, gdy objawy tętniczego nadciśnienia płucnego utrzymują się lub wystąpiły ponownie po początkowej poprawie. Schemat zwiększania dawki:

• Szybkość infuzji należy zwiększać jednorazowo o 1-2 nanogramy/kg mc./min
• Odstępy między zwiększaniem dawki powinny być wystarczające do oceny odpowiedzi klinicznej (co najmniej 15 minut)
• Po ustaleniu nowej szybkości infuzji należy obserwować pacjenta i monitorować ciśnienie krwi (w pozycji stojącej i leżącej) oraz częstość akcji serca przez kilka godzin

⁷

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki może zaistnieć konieczność zmniejszenia szybkości infuzji. Należy pamiętać, że czasami objawy niepożądane mogą ustąpić bez modyfikacji dawkowania. Schemat zmniejszania dawki:

• Dawkowanie należy zmniejszać stopniowo o 2 nanogramy/kg mc./min
• Odstępy między zmniejszaniem dawki powinny wynosić co najmniej 15 minut
• Redukcję dawki kontynuuje się do ustąpienia objawów ograniczających dawkę

⁸

Uwaga! Należy bezwzględnie unikać nagłego odstawienia produktu VELETRI lub gwałtownego, znacznego zmniejszenia szybkości infuzji ze względu na ryzyko ostrego nawrotu objawów (efekt odbicia), który może zagrażać życiu pacjenta. Z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia pacjenta (np. utrata świadomości, zapaść), modyfikacje szybkości infuzji powinny być dokonywane wyłącznie na polecenie lekarza.⁹

Dawkowanie produktu VELETRI podczas hemodializy

W przypadku stosowania produktu VELETRI podczas hemodializy, lek podaje się w ciągłej infuzji dożylnej albo bezpośrednio do przewodów doprowadzających krew do dializatora.¹⁰

Skuteczny schemat dawkowania u dorosłych pacjentów:

Infuzję należy zakończyć jednocześnie z zakończeniem dializy. Dawkowanie podczas hemodializy może być zwiększone wyłącznie pod warunkiem jednoczesnego, uważnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.¹¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak jest specyficznych danych dotyczących stosowania produktu VELETRI u pacjentów powyżej 65. roku życia zarówno podczas hemodializy, jak i w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. U osób w podeszłym wieku dawkowanie należy ustalać ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę:¹²

• Większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby
• Większą częstość występowania zaburzeń czynności nerek (w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego)
• Większą częstość występowania zaburzeń czynności serca
• Obecność chorób współistniejących
• Jednoczesne stosowanie innych leków

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu VELETRI u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas ustalone.¹³

Sposób podawania produktu VELETRI

Długotrwałe podawanie produktu VELETRI prowadzi się drogą dożylną przez centralny cewnik żylny przy użyciu przenośnej pompy infuzyjnej. Pacjent musi przejść odpowiednie szkolenie w zakresie:¹⁴

• Pielęgnacji centralnego cewnika żylnego
• Aseptycznego przygotowywania roztworu produktu VELETRI do infuzji dożylnej
• Przygotowywania i wymiany zbiornika z lekiem w pompie infuzyjnej
• Obsługi zestawu do infuzji

Zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikiem

Aby zmniejszyć ryzyko zakażeń krwi związanych z cewnikiem, należy przestrzegać następujących zaleceń:¹⁵

• Pielęgnacja centralnego cewnika żylnego i miejsca wyjścia cewnika powinna być zgodna z przyjętymi zasadami medycznymi
• Należy stosować wyłącznie zestawy infuzyjne z przepływowym filtrem 0,22 mikrona, umieszczonym pomiędzy pompą infuzyjną a centralnym cewnikiem żylnym
• Zaleca się stosowanie filtrów z hydrofilową membraną z polieterosulfonu
• Zestaw do infuzji i filtr przepływowy muszą być wymieniane co 48 godzin lub częściej

¹⁶

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Przed podaniem należy skontrolować roztwór po rekonstytucji. Nie wolno podawać produktu, jeśli stwierdzono zmianę zabarwienia roztworu lub obecność cząstek stałych. Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia.¹⁷

Uwaga! Produktu VELETRI nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).¹⁸