Specjalne ostrzeżenia
Veletri

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu VELETRI

Produkt leczniczy VELETRI (epoprostenol) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na jego właściwości farmakologiczne oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniższe informacje stanowią szczegółowy opis środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas terapii tym lekiem.¹

Właściwości fizykochemiczne roztworu i podawanie

Wartość pH rozcieńczonego roztworu VELETRI gotowego do podania zmniejsza się wraz ze stopniem rozcieńczenia. Dla stężenia 90 000 ng/ml pH wynosi około 12,0, dla stężenia 45 000 ng/ml – 11,7, a dla stężenia 3000 ng/ml – 11,0. Z tego powodu podawanie leku do żył obwodowych powinno być ograniczone wyłącznie do krótkiego okresu i przy zastosowaniu małych stężeń.²

Ze względu na wysokie pH końcowego roztworu do infuzji, podczas podawania leku należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć podania leku poza światło naczynia. Wynaczynienie może prowadzić do poważnego uszkodzenia otaczających tkanek.³

Rozpuszczalnik dołączony do produktu nie zawiera środków konserwujących, dlatego każdą fiolkę należy użyć tylko jeden raz, a następnie wyrzucić, przestrzegając zasad dotyczących utylizacji produktów leczniczych.⁴

Wpływ na układ krążenia i monitorowanie parametrów

VELETRI jest silnym lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, działającym zarówno na krążenie płucne, jak i systemowe. Jego działanie na układ krążenia ustępuje w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.⁵

W trakcie leczenia produktem VELETRI należy prowadzić systematyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. W przypadku wystąpienia nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy niezwłocznie zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję.⁶

Przedawkowanie produktu może prowadzić do znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, a w konsekwencji nawet do utraty świadomości.⁷

VELETRI może wpływać na rytm serca, powodując zarówno jego spowolnienie, jak i przyspieszenie. Efekt ten zależy od początkowej częstości akcji serca oraz od szybkości infuzji leku. Należy zaznaczyć, że wpływ produktu na częstość akcji serca może być maskowany przez równoczesne stosowanie innych leków wpływających na odruchy sercowo-naczyniowe.⁸

U pacjentów z chorobą wieńcową należy zachować wyjątkową ostrożność podczas stosowania produktu VELETRI ze względu na potencjalne ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego.⁹

Wpływ na hemostazę

VELETRI działa jako silny inhibitor agregacji płytek krwi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań krwotocznych. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów z dodatkowymi czynnikami predysponującymi do krwawień, takimi jak:

• Stosowanie leków przeciwkrzepliwych
• Stosowanie leków przeciwpłytkowych
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Trombocytopenia
• Przebyte krwawienia

¹⁰

Należy podkreślić, że VELETRI nie jest typowym lekiem przeciwkrzepliwym. Podczas stosowania samego epoprostenolu pomiary parametrów koagulologicznych, takich jak aktywowany czas krzepnięcia krwi, mogą być mało wiarygodne.¹¹

Wpływ na metabolizm glukozy

W trakcie stosowania produktu VELETRI zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy w surowicy krwi, dlatego podczas terapii należy monitorować parametry gospodarki węglowodanowej, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju zaburzeń metabolizmu glukozy.¹²

Szczególne uwagi dotyczące tętniczego nadciśnienia płucnego

U niektórych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w czasie krótkotrwałego podawania produktu VELETRI w celu określenia zakresu dawek może dojść do wystąpienia obrzęku płuc. Objaw ten może być związany z żylno-okluzyjną chorobą płuc. W takich przypadkach produkt VELETRI nie powinien być stosowany długotrwale.¹³

Przerwanie leczenia

Nagłe odstawienie lub przerwanie infuzji produktu VELETRI należy zdecydowanie unikać, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu pacjenta. Takie postępowanie może wywołać efekt odbicia w postaci nasilenia tętniczego nadciśnienia płucnego, co objawia się:

• Zawrotami głowy
• Znacznym osłabieniem
• Nasiloną dusznością

Wystąpienie powyższych objawów może prowadzić do zgonu pacjenta.¹⁴

Nawet krótka przerwa w podawaniu produktu VELETRI może spowodować gwałtowne, objawowe pogorszenie stanu klinicznego pacjenta.¹⁵

Sposób podawania i zaangażowanie pacjenta

Leczenie produktem VELETRI w tętniczym nadciśnieniu płucnym prowadzi się poprzez ciągłą infuzję z wykorzystaniem założonego na stałe centralnego dostępu żylnego za pomocą małej przenośnej pompy infuzyjnej. Terapia ta wymaga:

1. Zaangażowania pacjenta w sterylne przygotowywanie leku
2. Umiejętności prawidłowego podawania leku
3. Odpowiedniej dbałości o założony na stałe centralny dostęp żylny
4. Regularnego szkolenia pacjenta w zakresie stosowania leku

¹⁶

Podczas przygotowywania roztworu leku oraz w trakcie pielęgnacji dostępu żylnego należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki, aby zapobiec rozwojowi zakażeń.¹⁷

Decyzję o wdrożeniu leczenia produktem VELETRI u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym należy podejmować ze świadomością, że:

• Istnieje duże prawdopodobieństwo konieczności długotrwałego stosowania leku, często przez lata
• Pacjent musi akceptować konieczność ciągłego leczenia
• Pacjent powinien być zdolny do prawidłowej pielęgnacji i obsługi założonego na stałe dostępu żylnego
• Pacjent musi umieć obsługiwać pompę infuzyjną

¹⁸

Stosowanie podczas hemodializy

Podczas stosowania produktu VELETRI w trakcie hemodializy należy uwzględnić następujące kwestie:

• Działanie hipotensyjne leku może być nasilone przez zastosowanie buforu octanowego w płynie dializacyjnym¹⁹
• Należy monitorować pojemność minutową serca, aby utrzymać ją na poziomie zapewniającym wystarczający transport tlenu do tkanek obwodowych²⁰
• Epoprostenol może być stosowany zamiast heparyny, jednak w niewielkim odsetku dializ może dojść do krzepnięcia krwi w obiegu dializatora, co wymaga przerwania zabiegu²¹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy VELETRI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.²²