Działania niepożądane
Veletri 1,5 mg

Działania niepożądane leku VELETRI

VELETRI (epoprostenol sodowy) dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w dawkach 0,5 mg oraz 1,5 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały systematycznie sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania. Prezentowane poniżej informacje stanowią istotne dane dla lekarzy prowadzących terapię z zastosowaniem tego produktu leczniczego.<sup data-drug="Veletri" data-section="Działania niepożądane" title="Zdarzenia niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%); często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥ 0,01% i < 0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:<sup data-drug="Veletri" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%); często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥ 0,01% i < 0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (2

• Bardzo często: ≥ 1/10 (≥ 10%)
• Często: ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥ 0,01% i < 0,1%)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (< 0,01%)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych leku VELETRI według klasyfikacji układów i narządów.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii epoprostenolem mogą wystąpić powikłania infekcyjne, w szczególności:⁴

• Często: Posocznica (przeważnie związana z systemem do podawania produktu VELETRI)
• Rzadko: Miejscowe zakażenie (związane z systemem do podawania epoprostenolu)

Warto podkreślić, że odnotowano zakażenia związane z cewnikiem, wywołane przez mikroorganizmy nie zawsze uważane za patogeny (w tym mikrokoki).⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Epoprostenol może wpływać na parametry hematologiczne, prowadząc do następujących zaburzeń:⁶

• Często: Zmniejszenie liczby płytek, krwawienie o różnej lokalizacji (np. płucne, z przewodu pokarmowego, z nosa, wewnątrzczaszkowe, pozabiegowe, zaotrzewnowe)
• Nieznana: Splenomegalia (powiększenie śledziony), hipersplenizm

Zaburzenia endokrynologiczne

W zakresie układu hormonalnego odnotowano:⁷

• Bardzo rzadko: Nadczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne

Wpływ leku na funkcje psychiczne przejawia się jako:⁸

• Często: Lęk, nerwowość
• Bardzo rzadko: Pobudzenie

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwuje się:⁹

• Bardzo często: Bóle głowy

Zaburzenia serca

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy może manifestować się jako:¹⁰

• Często: Częstoskurcz
• Rzadko: Rzadkoskurcz
• Nieznana: Niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową

Należy zwrócić uwagę, że częstoskurcz obserwowano w reakcji na podanie epoprostenolu w dawkach 5 nanogramów/kg mc./min i mniejszych.¹¹

W przypadku rzadkoskurczu, niekiedy z towarzyszącym niedociśnieniem ortostatycznym, występował on u zdrowych ochotników przy podawaniu epoprostenolu w dawkach przekraczających 5 nanogramów/kg mc./min. Rzadkoskurcz związany ze znacznym zmniejszeniem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi wystąpił po podaniu dożylnym epoprostenolu w dawce odpowiadającej dawce 30 nanogramów/kg mc./min u zdrowych świadomych ochotników.¹²

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego zaobserwowano:¹³

• Bardzo często: Uderzenia gorąca na twarzy (widoczne nawet u znieczulonych pacjentów)
• Często: Niedociśnienie
• Bardzo rzadko: Bladość
• Nieznana: Wodobrzusze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego raportowano:¹⁴

• Nieznana: Obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Wpływ leku na układ pokarmowy może manifestować się jako:¹⁵

• Bardzo często: Nudności, wymioty, biegunka
• Często: Kolka brzuszna, niekiedy zgłaszana jako uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej stwierdzono:¹⁶

• Często: Wysypka
• Niezbyt często: Nadmierna potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego zaobserwowano:¹⁷

• Bardzo często: Ból szczęki
• Często: Bóle stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W zakresie stanu ogólnego i miejsca podania produktu leczniczego obserwowano:¹⁸

• Bardzo często: Ból (nieokreślony)
• Często: Ból w miejscu wstrzyknięcia*, ból w klatce piersiowej
• Rzadko: Miejscowe zakażenie*
• Bardzo rzadko: Rumień w okolicy wkłucia*, zatkanie długiego cewnika dożylnego*, męczliwość, ucisk w klatce piersiowej

* Działania niepożądane związane z systemem do podawania epoprostenolu¹⁹

Badania diagnostyczne

W zakresie wyników badań laboratoryjnych stwierdzono:²⁰

• Nieznana: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi

Tabela działań niepożądanych leku VELETRI

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²¹

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²