Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vanatex

Produkt leczniczy Vanatex (walsartan) wymaga szczególnej uwagi klinicystów oraz ścisłego monitorowania pacjentów w określonych sytuacjach klinicznych. Przedstawione poniżej informacje stanowią kompendium wiedzy na temat bezpiecznego stosowania leku z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń i niezbędnych środków ostrożności.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas terapii walsartanem należy szczególnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Vanatex z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu (np. heparyna). W przypadku konieczności takiej terapii skojarzonej niezbędne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych. W związku z tym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Vanatex w tej grupie chorych. U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min nie jest konieczne dostosowanie dawki.³

Istotnym jest podkreślenie, że jednoczesne stosowanie walsartanu lub innych antagonistów receptora angiotensyny z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²).⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Walsartan należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy. Metabolizm leku może być zaburzony u tych pacjentów, co może wpływać na jego stężenie i skuteczność.⁵

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

W rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. z powodu stosowania dużych dawek leków moczopędnych) może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii produktem Vanatex należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, na przykład poprzez redukcję dawki leku moczopędnego.⁶

Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania kliniczne obejmujące 12 pacjentów z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wykazały istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęły na stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego (BUN) we krwi.⁷

Jednakże, ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, zaleca się u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej regularne kontrolowanie parametrów nerkowych podczas terapii walsartanem.⁸

Pacjenci po przeszczepie nerek

Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki. W tej grupie chorych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Vanatex.⁹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Wynika to z faktu, że w tej grupie pacjentów występuje zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna, co ogranicza skuteczność działania tego leku.¹⁰

Zwężenie zastawki aorty, zastawki dwudzielnej oraz kardiomiopatia przerostowa

Stosowanie walsartanu, podobnie jak innych leków rozszerzających naczynia, wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)

¹¹

Stosowanie w ciąży

Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa do stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie hipotensyjne.¹²

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Jednoczesne stosowanie kaptoprylu i walsartanu nie wykazało dodatkowych korzyści klinicznych, natomiast zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Z tego względu nie zaleca się łącznego stosowania walsartanu z inhibitorem ACE u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.¹³

Na początku leczenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować szczególną ostrożność oraz przeprowadzić ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu w tej grupie pacjentów zwykle prowadzi do pewnego obniżenia ciśnienia tętniczego, jednak odstawienie leku z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia nie jest zazwyczaj konieczne, pod warunkiem przestrzegania właściwego dawkowania.¹⁴

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca stosowanie walsartanu jednocześnie z inhibitorem ACE może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

¹⁵

Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, leku blokującego receptory β-adrenergiczne oraz walsartanu nie wykazało korzyści klinicznych, a znacznie zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Podobnie nie zaleca się stosowania połączenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu. Jeżeli zastosowanie takich połączeń jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalistycznym, ze ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego.¹⁶

Szczególnej ostrożności wymaga rozpoczynanie leczenia walsartanem u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena kliniczna tych chorych powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Podobnie jak u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, stosowanie walsartanu w niewydolności serca zazwyczaj powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, jednak przerwanie leczenia z powodu objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne przy zachowaniu właściwego dawkowania.¹⁷

U pacjentów, których funkcja nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. chorzy z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z występowaniem oligorii i/lub postępującej azotemii, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że jego stosowanie może wiązać się z zaburzeniem czynności nerek.¹⁸

Dla pacjentów z nefropatią cukrzycową nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁹

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku krtani i głośni powodującego niedrożność dróg oddechowych, a także obrzęku twarzy, warg, gardła i/lub języka. U części z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas terapii walsartanem należy natychmiast przerwać leczenie i nie podejmować ponownie.²⁰

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

²¹

W związku z powyższym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego.²²

Dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie walsartanu nie było badane u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min oraz u pacjentów pediatrycznych poddawanych dializoterapii. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Vanatex w tej grupie chorych. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min.²³

Podczas leczenia walsartanem u dzieci i młodzieży należy ściśle monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy, szczególnie w sytuacjach, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak gorączka czy odwodnienie.²⁴

Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²).²⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Podobnie jak u dorosłych, stosowanie walsartanu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• żółciową marskością wątroby
• cholestazą

²⁶

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg.²⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Vanatex zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.²⁸

Należy zwrócić uwagę, że tabletka Vanatex 160 mg zawiera 113 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka Vanatex 80 mg zawiera 56,5 mg laktozy jednowodnej.²⁹