Działania niepożądane
Vanatex 160 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Vanatex

Lek Vanatex zawierający walsartan (w dawkach 80 mg i 160 mg) jest antagonistą receptora angiotensyny II, stosowanym głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz innych chorób układu sercowo-naczyniowego. Jak każdy produkt leczniczy, Vanatex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Profil bezpieczeństwa walsartanu został szczegółowo zbadany w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem różnych grup pacjentów. ¹

Warto podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała istotnego związku z dawką, czasem trwania leczenia, płcią, wiekiem ani rasą pacjentów, co jest istotną informacją przy długoterminowym prowadzeniu terapii. ²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Vanatex zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi konwencjami medycznymi: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ³

Co istotne, profil bezpieczeństwa różni się w zależności od wskazania, dla którego lek jest stosowany. W związku z tym należy oddzielnie rozpatrywać działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca. ⁴

Działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

U dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych walsartanem działania niepożądane dotyczą różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań według klasyfikacji układowo-narządowej. ⁵

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego raportowano zaburzenia o częstości występowania określonej jako nieznana, obejmujące zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie wartości hematokrytu, neutropenię oraz małopłytkowość. Zmiany te mogą potencjalnie prowadzić do anemii oraz zwiększenia ryzyka infekcji lub krwawień. ⁶

Zaburzenia immunologiczne

Obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym możliwość wystąpienia choroby posurowiczej. Częstość występowania tych objawów określono jako nieznaną. ⁷

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Z nieustaloną częstością występowania raportowano zaburzenia gospodarki elektrolitowej, w szczególności hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu w surowicy) oraz hiponatremię (obniżone stężenie sodu), które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, jeśli nie są monitorowane. ⁸

Zaburzenia neurologiczne i zmysłowe

W obrębie układu nerwowego i narządów zmysłów niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (0,1-1% pacjentów), które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. ⁹

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstością raportowano zapalenie naczyń, które może być wyrazem reakcji autoimmunologicznej wywołanej przez lek. ¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często (0,1-1% pacjentów) zgłaszany jest kaszel jako działanie niepożądane, co ma istotne znaczenie w diagnostyce różnicowej z kaszlem powodowanym przez inhibitory ACE. ¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W układzie pokarmowym niezbyt często (0,1-1% pacjentów) występują bóle brzucha, które mogą wpływać na komfort stosowania leku. ¹²

Zaburzenia wątroby

Z nieznaną częstością występowania raportowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, co może wskazywać na wpływ leku na funkcję wątroby. ¹³

Zaburzenia skórne

W zakresie skóry i tkanki podskórnej z nieznaną częstością obserwowano: obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, świąd oraz pęcherzowe zapalenie skóry. Te dermatologiczne działania niepożądane mogą być wyrazem reakcji alergicznej na substancję czynną. ¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Z nieznaną częstością zgłaszano bóle mięśni, które mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii walsartanem. ¹⁵

Zaburzenia nerkowe

W obrębie układu moczowego raportowano z nieznaną częstością niewydolność i zaburzenia czynności nerek oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Te działania niepożądane wymagają regularnego monitorowania funkcji nerek podczas terapii walsartanem. ¹⁶

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często (0,1-1% pacjentów) występuje uczucie zmęczenia, które może wpływać na ogólne samopoczucie i aktywność pacjenta. ¹⁷

Działania niepożądane u pacjentów po zawale serca i z niewydolnością serca

Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Jest to prawdopodobnie związane z pierwotną chorobą pacjenta oraz jej powikłaniami. ¹⁸

Specyficzne działania niepożądane w tej grupie

W tej populacji pacjentów, oprócz działań niepożądanych występujących również u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obserwowano dodatkowo:

• Często (1-10% pacjentów):
  • Zawroty głowy i zawroty głowy związane z pozycją ciała ¹⁹
  • Niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne ²⁰
  • Niewydolność i zaburzenia czynności nerek ²¹
• Niezbyt często (0,1-1% pacjentów):
  • Omdlenie, bóle głowy ²²
  • Niewydolność serca ²³
  • Nudności, biegunka ²⁴
  • Obrzęk naczynioruchowy ²⁵
  • Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ²⁶
  • Osłabienie, uczucie zmęczenia ²⁷
• Częstość nieznana:
  • Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi ²⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu badano również w populacji pediatrycznej. W badaniach klinicznych uczestniczyło 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, w tym 560 otrzymywało walsartan. ²⁹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów. Z wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych. ³⁰

Istotne obserwacje u dzieci

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku 1-6 lat raportowano poważne zdarzenia niepożądane:

• W jednym z badań odnotowano dwa zgony oraz pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych, chociaż związek przyczynowy z leczeniem walsartanem nie został ustalony. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. ³¹
• W drugim badaniu obejmującym 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem. ³²

Hiperkaliemia u dzieci z chorobą nerek

U dzieci i młodzieży ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek częściej obserwowano hiperkaliemię, co jest istotną informacją dla lekarzy prowadzących leczenie w tej szczególnej grupie pacjentów. ³³

W zbiorczej analizie 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem (w wieku 6-17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii lub terapii skojarzonej, stwierdzono, że:

• 45 (8,0%) pacjentów przerwało badanie z powodu działań niepożądanych ³⁴
• U 111 (19,8%) pacjentów pojawiły się działania niepożądane, najczęściej:
  • Ból głowy (5,4%)
  • Zawroty głowy (2,3%)
  • Hiperkaliemia (2,3%) ³⁵

Istotne różnice obserwowano w zależności od występowania przewlekłej choroby nerek:

• U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek najczęściej występowały:
  • Hiperkaliemia (12,9%)
  • Ból głowy (7,1%)
  • Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (5,9%)
  • Niedociśnienie (4,7%) ³⁶
• U pacjentów bez przewlekłej choroby nerek najczęściej występowały:
  • Ból głowy (5,1%)
  • Zawroty głowy (2,7%) ³⁷

Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów otrzymujących walsartan w monoterapii. ³⁸

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu konieczne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Vanatex. ³⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ⁴⁰

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ⁴¹