Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Valtap HCT

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane ze stosowaniem preparatu Valtap HCT (walsartan + hydrochlorotiazyd) wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego ze względu na złożony mechanizm działania obu substancji aktywnych oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Hipokaliemia i hiperkalemia: Podczas terapii produktem Valtap HCT należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie hydrochlorotiazydu może powodować hipokaliemię, natomiast walsartan może przyczyniać się do zwiększenia stężenia potasu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków mogących podwyższać stężenie potasu (np. heparyny). Konieczne jest regularne oznaczanie stężenia potasu u pacjentów przyjmujących ten preparat.²

Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna: Leczenie hydrochlorotiazydem może wiązać się z wystąpieniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Zawarta w preparacie tiazydowa substancja czynna może zmniejszać stężenie sodu w surowicy, szczególnie u pacjentów odwodnionych lub przyjmujących duże dawki leków moczopędnych.³

Hipomagnezemia: Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do niedoboru tego pierwiastka. U pacjentów przyjmujących Valtap HCT zaleca się monitorowanie stężenia magnezu.⁴

Hiperkalcemia: Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, co może prowadzić do podwyższenia jego stężenia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie produktu Valtap HCT.⁵

U wszystkich pacjentów przyjmujących Valtap HCT należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy, aby wcześnie wykryć ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitowej.⁶

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci przyjmujący Valtap HCT z towarzyszącym niedoborem sodu lub odwodnieniem. U tych pacjentów należy monitorować objawy kliniczne wskazujące na zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. W rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu leczenia tym preparatem u osób ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych), może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii produktem Valtap HCT należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej.⁷

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Niewydolność serca i pobudzenie układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) stosowanie produktu Valtap HCT wymaga szczególnej ostrożności. U tych pacjentów czynność nerek może być zależna od aktywności układu RAA, a leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny było związane z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem.⁸

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało w pełni ustalone. Nie można wykluczyć, że stosowanie preparatu Valtap HCT może być związane z zaburzeniami czynności nerek z powodu hamowania układu RAA. Dlatego nie należy stosować tego leku u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca.⁹

U pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego należy zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.¹⁰

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, a także u osób z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).¹¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu Valtap HCT. U tych pacjentów zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.¹²

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produktu Valtap HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę. U tych pacjentów istnieje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy.¹³

Przeszczepienie nerki

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu Valtap HCT u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Valtap HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, tiazydy należy stosować ostrożnie, ponieważ nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.¹⁵

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni (powodujący niedrożność dróg oddechowych), oraz obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe u pacjentów, u których wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy po stosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast odstawić produkt Valtap HCT i nie podawać go ponownie tym pacjentom.¹⁶

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej obserwowano objawy nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.¹⁷

Zaburzenia metaboliczne

Zaburzenia gospodarki węglowodanowej i lipidowej

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów oraz kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą leczonych produktem Valtap HCT może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹⁸

Toczeń rumieniowaty układowy

Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu zawartego w preparacie Valtap HCT.¹⁹

Działania niepożądane związane z ekspozycją na promieniowanie

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia produktem Valtap HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii. Jeżeli konieczne jest wznowienie podawania hydrochlorotiazydu, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.²⁰

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) – raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC) – związane z rosnącym narażeniem na hydrochlorotiazyd. W mechanizmie rozwoju NMSC istotną rolę mogą odgrywać właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu.²¹

Pacjentów przyjmujących Valtap HCT należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić im:

• regularne sprawdzanie skóry pod kątem nowych zmian
• szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia podejrzanych zmian skórnych
• ograniczanie narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV
• stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, jeśli ekspozycja na promienie słoneczne jest nieunikniona

Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie zbadać, z możliwością wykonania biopsji i oceny histologicznej. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.²²

Problemy okulistyczne związane ze stosowaniem produktu Valtap HCT

Ostra jaskra zamkniętego kąta: Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką, co skutkuje ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzrocznością i ostrą jaskrą zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oczu, zazwyczaj występujące od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.²³

Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może doprowadzić do trwałej utraty widzenia. Podstawowym postępowaniem jest jak najszybsze odstawienie leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, może być konieczne natychmiastowe leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Czynnikiem ryzyka wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania jest uczulenie na sulfonamidy lub penicyliny w wywiadzie.²⁴

Ostre powikłania oddechowe

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu zgłaszano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zazwyczaj rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu, a początkowe objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze.²⁵

W przypadku podejrzenia ARDS należy odstawić produkt Valtap HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po jego przyjęciu wystąpił ARDS.²⁶

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA), w tym walsartanem zawartym w preparacie Valtap HCT, w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, terapię produktem Valtap HCT należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.²⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie tych leków.²⁸

Jeśli zastosowanie takiej podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta (czynność nerek, stężenie elektrolitów, ciśnienie krwi) powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.²⁹

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Produkt Valtap HCT zawiera laktozę jednowodną, lecytynę (zawierającą olej sojowy) oraz sód:

• Laktoza jednowodna: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁰
• Lecytyna: Jeśli pacjent ma nadwrażliwość na orzechy lub soję, nie wolno stosować tego produktu leczniczego.³¹
• Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.³²