Działania niepożądane
Valtap HCT 320 mg + 25 mg

Produkt leczniczy Valtap HCT, zawierający walsartan (320 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg) w formie tabletek powlekanych, wykazuje działania niepożądane wynikające zarówno z efektów monoterapii poszczególnymi składnikami, jak i ich skojarzonego stosowania. Do najczęściej obserwowanych działań należą zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia, oraz odwodnienie (częstość niezbyt często), a także niedociśnienie tętnicze i ortostatyczne. Rzadziej występują objawy neurologiczne (zawroty głowy, parestezje), zaburzenia widzenia, szum uszny, kaszel, bóle mięśni i stawów, a także zaburzenia czynności nerek i wątroby, potwierdzone podwyższeniem stężeń kreatyniny, bilirubiny i kwasu moczowego w surowicy. Walsartan może dodatkowo powodować małopłytkowość, hiperkaliemię, reakcje nadwrażliwości, zapalenie naczyń oraz zaburzenia hematologiczne i skórne, natomiast hydrochlorotiazyd wiąże się z ryzykiem hipokaliemii, hiponatremii, hiperglikemii, zaburzeń rytmu serca, a także zwiększonym ryzykiem nieczerniakowych nowotworów skóry, co wymaga regularnej kontroli dermatologicznej u pacjentów stosujących lek długoterminowo.

Pobierz ChPL PDF Valtap HCT – Tabletki powlekane – 320 mg + 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Valtap HCT (walsartan + hydrochlorotiazyd)
    1. Mechanizm powstawania działań niepożądanych
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
  2. Działania niepożądane skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd
  3. Działania niepożądane związane z walsartanem
  4. Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem
  5. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    1. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
    2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki moczopędne tiazydowe
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Valtap HCT (walsartan + hydrochlorotiazyd)

Produkt leczniczy Valtap HCT, dostępny w dawkach 320 mg + 12,5 mg oraz 320 mg + 25 mg w postaci tabletek powlekanych, zawiera dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd. Terapia skojarzona tymi substancjami może prowadzić do wystąpienia szeregu działań niepożądanych, które wymagają szczegółowej analizy klinicznej i monitorowania pacjenta.1

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Valtap HCT mogą wynikać z efektów każdego ze składników podanych w monoterapii. Istotne jest, że niektóre działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami mogą nie być odnotowane w badaniach klinicznych skojarzenia, ale mogą potencjalnie wystąpić podczas terapii.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.3

Działania niepożądane skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd

Poniżej przedstawiono działania niepożądane specyficzne dla skojarzenia obu substancji czynnych, które obserwowano częściej niż po podaniu placebo lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Niezbyt często Zmniejszenie objętości płynów ustrojowych, może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo rzadko Mogą być związane z niedociśnieniem ortostatycznym
Parestezje Niezbyt często Nieprawidłowe czucie, mrowienie, drętwienie
Omdlenie Nieznana Utrata przytomności, często związana z niedociśnieniem
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny Niezbyt często Odczuwanie dźwięków bez zewnętrznego bodźca akustycznego
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Niezbyt często Suchy, nieproduktywny kaszel
Niekardiogenny obrzęk płuc Nieznana Gromadzenie się płynu w płucach niezwiązane z niewydolnością serca
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo rzadko Zwiększona częstość wypróżnień lub zmniejszona konsystencja stolca
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Niezbyt często Mialgię, dolegliwości bólowe mięśni
Ból stawów Bardzo rzadko Artralgia, dolegliwości bólowe stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Nieznana Upośledzenie prawidłowego funkcjonowania nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Niezbyt często Osłabienie, znużenie
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy Nieznana Hiperurykemia, czynnik ryzyka dny moczanowej
Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy Nieznana Może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Nieznana Może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek
Hipokaliemia Nieznana Obniżenie stężenia potasu w surowicy
Hiponatremia Nieznana Obniżenie stężenia sodu w surowicy
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia Nieznana Podwyższenie BUN, zmniejszenie liczby neutrofilów

Działania niepożądane związane z walsartanem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących sam walsartan. Należy uwzględnić je jako potencjalne ryzyko podczas stosowania leku Valtap HCT.5

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Nieznana Może prowadzić do niedokrwistości
Zmniejszenie wartości hematokrytu Nieznana Może wskazywać na zmniejszenie objętości krwinek czerwonych
Małopłytkowość Nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Nieznana Reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia potasu w surowicy Nieznana Hiperkaliemia, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Hiponatremia Nieznana Obniżenie stężenia sodu w surowicy
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często Wrażenie wirowania otoczenia lub własnego ciała
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych Nieznana Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Niezbyt często Dyskomfort lub ból w jamie brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana Podwyższenie wartości transaminaz, może wskazywać na uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych, tkanki podskórnej
Pęcherzowe zapalenie skóry Nieznana Stan zapalny skóry z tworzeniem pęcherzy
Wysypka Nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze
Świąd Nieznana Swędzenie skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Nieznana Upośledzenie filtracji kłębuszkowej i funkcji wydalniczej nerek

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym często przepisywanym od wielu lat. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w czasie monoterapii hydrochlorotiazydem, które mogą wystąpić również podczas leczenia skojarzonego. Warto zauważyć, że niektóre z tych działań mogą pojawiać się szczególnie przy stosowaniu większych dawek niż te zawarte w preparacie Valtap HCT.6

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Nieznana Zwiększone ryzyko związane z łączną dawką HCTZ
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość (niekiedy z plamicą) Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące powodować krwawienia
Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia czynności szpiku kostnego Bardzo rzadko Ciężkie zaburzenia hematologiczne
Anemia aplastyczna Nieznana Niewydolność szpiku kostnego z pancytopenią
Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko Reakcje alergiczne na hydrochlorotiazyd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi Bardzo często Obniżenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów
Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia Często Zaburzenia elektrolitowe, zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz, pogorszenie kontroli cukrzycy Rzadko Zwiększenie stężenia wapnia, glukozy, pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy
Zasadowica hipochloremiczna Bardzo rzadko Wzrost pH krwi z obniżeniem stężenia chlorków
Zaburzenia psychiczne Depresja, zaburzenia snu Rzadko Obniżony nastrój, problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Rzadko Dolegliwości bólowe głowy różnego charakteru
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Rzadko Uczucie wirowania, niestabilności
Parestezje Rzadko Nieprawidłowe czucie, mrowienie, drętwienie
Zaburzenia oka Zaburzenia wzroku Rzadko Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia barw
Jaskra ostra, krótkowzroczność, nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Nieznana Poważne zaburzenia okulistyczne
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Rzadko Arytmie, niemiarowość akcji serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Często Spadek ciśnienia po zmianie pozycji ciała
Zaburzenia układu oddechowego Niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, obrzęk płuc, ARDS Bardzo rzadko Poważne zaburzenia oddychania, zespół ostrej niewydolności oddechowej
Zaburzenia żołądka i jelit Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty Często Zmniejszenie łaknienia, objawy dyspeptyczne
Zaparcie, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, biegunka Rzadko Utrudnione wypróżnianie, dolegliwości brzuszne
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Stan zapalny trzustki, silny ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Rzadko Zaburzenia przepływu żółci, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Nieznana Różnego stopnia upośledzenie funkcji nerek
Ostra niewydolność nerek Nieznana Nagłe pogorszenie funkcji nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka i inne postacie wysypki Często Zmiany skórne o charakterze alergicznym
Nadwrażliwość na światło Rzadko Reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne
Martwicze zapalenie naczyń, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Poważne reakcje skórne z martwicą tkanek
Reakcje o typie tocznia, uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego Bardzo rzadko Autoimmunologiczne reakcje skórne
Rumień wielopostaciowy Nieznana Reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bolesne skurcze mięśni Nieznana Mimowolne bolesne skurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego Impotencja Często Zaburzenia erekcji u mężczyzn
Zaburzenia ogólne Gorączka Nieznana Podwyższona temperatura ciała
Astenia Nieznana Osłabienie, zmniejszenie siły mięśniowej

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie dostępnych danych epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), w tym raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego skóry. Dlatego pacjenci długotrwale stosujący hydrochlorotiazyd wymagają regularnych kontroli dermatologicznych.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 29.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl