Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Urofort

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Urofort

W przypadku produktu leczniczego Urofort, który jest złożonym wyciągiem płynnym z liścia mącznicy (Arctostaphylos uva-ursi L.), ziela nawłoci (Solidago virgaurea L.) oraz ziela pokrzywy (Urtica dioica L.) w proporcjach 45/35/20, nie przeprowadzono systematycznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Podstawa tradycyjnego stosowania

Skuteczność oraz bezpieczeństwo produktu Urofort opiera się wyłącznie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i długim okresie stosowania w medycynie tradycyjnej.² Zgodnie z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, wieloletnie doświadczenie kliniczne jest uznawane za wystarczające potwierdzenie profilu bezpieczeństwa produktu.

Skład i forma farmaceutyczna produktu

Urofort jest dostępny w postaci płynu doustnego. Każdy 1 ml preparatu zawiera 1 ml wyciągu płynnego (1:1) ze składników roślinnych w określonych proporcjach (45% liść mącznicy, 35% ziele nawłoci, 20% ziele pokrzywy).³ Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano etanol 50% (V/V), a gotowy produkt zawiera 40-50% (V/V) etanolu.⁴

Aspekty bezpieczeństwa wynikające z tradycyjnego stosowania

W kontekście bezpieczeństwa stosowania należy podkreślić, że długotrwałe doświadczenie kliniczne z ziołowymi składnikami preparatu Urofort nie wykazało istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Pomimo braku formalnych badań przedklinicznych, tradycyjne wieloletnie stosowanie tego typu preparatów ziołowych pozwoliło na zgromadzenie obszernej wiedzy praktycznej dotyczącej ich bezpieczeństwa.

Brak systematycznych badań przedklinicznych nie oznacza braku danych dotyczących bezpieczeństwa, lecz wskazuje na oparcie oceny bezpieczeństwa o wieloletnie doświadczenie kliniczne, zgodnie z zasadami regulacyjnymi dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.⁵