Działania niepożądane leku Uroflow

Tolterodyna, substancja czynna leku Uroflow, ze względu na swój mechanizm działania farmakologicznego, może powodować działania przeciwmuskarynowe o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Należą do nich przede wszystkim suchość w jamie ustnej, niestrawność oraz suchość spojówek.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym tolterodyny jest suchość w jamie ustnej, występująca u 35% pacjentów leczonych tolterodyną w formie tabletek, w porównaniu do 10% pacjentów otrzymujących placebo. Bardzo często obserwowano również bóle głowy, które wystąpiły u 10,1% pacjentów przyjmujących tolterodynę i u 7,4% pacjentów w grupie placebo.²

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tolterodyny, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.³

Szczególne sytuacje kliniczne

Nasilenie objawów demencji

Odnotowano przypadki nasilenia objawów demencji po rozpoczęciu terapii tolterodyną u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymywali inhibitory cholinoesterazy stosowane w leczeniu demencji. Objawy obejmowały splątanie, dezorientację oraz urojenia.⁴

Dzieci i młodzież

W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą, trwających ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, zaobserwowano wyższy odsetek pacjentów z określonymi działaniami niepożądanymi w grupie leczonej tolterodyną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo:⁵

• Zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8% vs placebo 3,6% – zakażenia te mogą objawiać się bólem lub pieczeniem podczas oddawania moczu, częstomoczem oraz ogólnym dyskomfortem w dolnej części brzucha
• Biegunka: tolterodyna 3,3% vs placebo 0,9% – objawia się zwiększoną częstością wypróżnień o luźnej konsystencji
• Zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6% vs placebo 0,4% – mogą manifestować się zmianami w zachowaniu, pobudzeniem, nadmierną drażliwością

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Regularne zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do zgromadzenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.⁸

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii tolterodyną wynikają głównie z jej działania przeciwmuskarynowego. Tolterodyna blokuje receptory muskarynowe, co prowadzi do hamowania przekaźnictwa cholinergicznego w różnych układach organizmu. Takie działanie, poza efektem terapeutycznym (zmniejszenie nadreaktywności pęcherza moczowego), może powodować szereg działań niepożądanych związanych z blokadą receptorów muskarynowych w innych narządach, np. w ślinianach (suchość w jamie ustnej), oku (suchość spojówek), przewodzie pokarmowym (zaparcia, niestrawność).

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z demencją leczonych inhibitorami cholinoesterazy, gdyż jednoczesne stosowanie tolterodyny może nasilać objawy demencji ze względu na przeciwstawne działanie farmakologiczne tych substancji.⁹