Skład leku Urapidil KALCEKS

Urapidil KALCEKS dostępny jest w dwóch dawkach: 25 mg oraz 50 mg, w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg urapidylu jako substancji czynnej. W ampułce o pojemności 5 ml znajduje się 25 mg urapidylu, natomiast ampułka 10 ml zawiera 50 mg urapidylu.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku Urapidil KALCEKS, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Kwas solny stężony
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Disodu fosforan dwuwodny
• Glikol propylenowy
• Sodu wodorotlenek (służący do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Warto zwrócić uwagę na obecność glikolu propylenowego, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg glikolu propylenowego, co przekłada się na 500 mg w ampułce 5 ml oraz 1000 mg w ampułce 10 ml.³

Postać farmaceutyczna leku

Urapidil KALCEKS występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek. Charakteryzuje się pH w zakresie od 5,6 do 6,6 oraz osmolalnością wynoszącą w przybliżeniu 1700 mOsmol/kg.⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Urapidil KALCEKS pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 5 ml lub 10 ml, wyposażone w punkt przełamania (one point cut). W opakowaniu znajduje się 5 ampułek umieszczonych we wkładce, całość zapakowana jest w tekturowe pudełko. Należy zauważyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Dla leku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Urapidil KALCEKS wynosi 3 lata.⁷ W przypadku rozcieńczenia, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 50 godzin w temperaturze 25°C oraz w zakresie 2-8°C po rozcieńczeniu w następujących roztworach:⁸

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji
• 100 mg/ml (10%) roztwór glukozy do infuzji

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Standardowo ten czas nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Sposób podania leku

Urapidil KALCEKS przeznaczony jest do podawania w formie wstrzyknięć lub infuzji. Lek jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Ampułkę należy zużyć natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane pozostałości – wyrzucić.¹⁰

Przed podaniem leku należy dokonać jego wizualnej kontroli. Można podawać jedynie przezroczysty roztwór, wolny od cząsteczek.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Urapidil KALCEKS nie powinien być łączony z alkalicznymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, ponieważ może to prowadzić do ich zmętnienia lub flokulacji z powodu kwaśnych właściwości roztworu. Leku nie wolno łączyć z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej roztworów rozcieńczających.¹²

Możliwość rozcieńczenia

Urapidil KALCEKS może być rozcieńczany z następującymi roztworami:¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴