Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Triplixam

Triplixam jest złożonym produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych, zawierającym trzy substancje czynne: peryndopryl z argininą, indapamid oraz amlodypinę w różnych dawkach. Produkt występuje w czterech wariantach dawkowania, co umożliwia indywidualizację terapii zgodnie z potrzebami klinicznymi pacjenta.¹

Warianty dawek Triplixam

Każda z wymienionych dawek zawiera precyzyjnie określoną ilość substancji czynnych, przy czym należy zwrócić uwagę, że w przypadku peryndoprylu podana jest ilość substancji czynnej (peryndopryl), która odpowiada określonej dawce peryndoprylu z argininą. Podobnie w przypadku amlodypiny – podana wartość odnosi się do ilości amlodypiny bezylanu, która odpowiada konkretnej dawce amlodypiny.²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu tabletek

Triplixam występuje w postaci białych, podłużnych tabletek powlekanych, które różnią się wymiarami w zależności od dawki.³

Poszczególne dawki produktu Triplixam charakteryzują się następującymi parametrami fizycznymi:

• Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: biała, podłużna tabletka powlekana o długości 9,75 mm i szerokości 5,16 mm, posiadająca wytłoczone znaki po obu stronach.⁴
• Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: biała, podłużna tabletka powlekana o długości 10,7 mm i szerokości 5,66 mm, posiadająca wytłoczone znaki po obu stronach.⁵
• Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: biała, podłużna tabletka powlekana o długości 11,5 mm i szerokości 6,09 mm, posiadająca wytłoczone znaki po obu stronach.⁶
• Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: biała, podłużna tabletka powlekana o długości 12,2 mm i szerokości 6,46 mm, posiadająca wytłoczone znaki po obu stronach.⁷

Jak można zauważyć, wymiary tabletek zwiększają się proporcjonalnie do zawartej w nich dawki substancji czynnych, co pomaga w ich identyfikacji.

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Poza substancjami czynnymi, Triplixam zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią istotne funkcje w formulacji farmaceutycznej. Podział na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki przedstawia się następująco:⁸

Rdzeń tabletki

• Wapnia węglan ze skrobią o składzie:
  • Wapnia węglan (90%) – pełni funkcję wypełniacza i może wpływać na pH środowiska tabletek
  • Skrobia żelowana kukurydziana (10%) – działa jako spoiwo i środek rozsadzający
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zwiększająca objętość tabletki i ułatwiająca jej formowanie
• Kroskarmeloza sodowa – zaawansowany środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek ułatwiający płynięcie, poprawiający właściwości reologiczne masy tabletkowej
• Skrobia żelowana, kukurydziana – dodatkowa porcja substancji działającej jako spoiwo i środek rozsadzający

Otoczka tabletki

• Glicerol – pełni funkcję plastyfikatora w otoczce, nadając jej elastyczność
• Hypromeloza 6 mPas – główny składnik otoczki, tworzy film powlekający tabletkę
• Makrogol 6000 – plastyfikator, reguluje elastyczność i wytrzymałość otoczki
• Magnezu stearynian – w otoczce pełni funkcję substancji zapobiegającej zlepianiu się tabletek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę

Wymienione substancje pomocnicze mają istotny wpływ na stabilność produktu, jego biodostępność oraz właściwości użytkowe, takie jak rozpad tabletki i uwalnianie substancji czynnych.⁹

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu produktu

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Triplixam jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na elastyczne dopasowanie do potrzeb pacjenta i placówek medycznych:¹⁰

• Opakowania podstawowe:
  • 10, 28 lub 30 tabletek w pojemniku z polipropylenu (PP) z nakładką redukcyjną z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i korkiem z LDPE, zawierającym środek pochłaniający wilgoć
  • 100 tabletek w pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z PP, zawierającym środek pochłaniający wilgoć
• Opakowania zbiorcze:
  • 60 tabletek (2 pojemniki po 30 sztuk)
  • 84 tabletki (3 pojemniki po 28 sztuk)
  • 90 tabletek (3 pojemniki po 30 sztuk)
  • 120 tabletek (4 pojemniki po 30 sztuk)
  • 500 tabletek (5 pojemników po 100 sztuk)

Wszystkie opakowania umieszczone są w tekturowym pudełku ochronnym. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Triplixam charakteryzuje się następującymi parametrami dotyczącymi ważności i przechowywania:¹²

• Okres ważności zamkniętego opakowania: 3 lata
• Okres ważności po pierwszym otwarciu:
  • 30 dni dla pojemników zawierających 28 i 30 tabletek
  • 100 dni dla pojemników zawierających 100 tabletek

Warto podkreślić, że produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Pozwala to na łatwiejsze zarządzanie lekiem zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W dokumentacji produktu leczniczego Triplixam nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, co zostało podkreślone adnotacją „Nie dotyczy” w odpowiedniej sekcji charakterystyki.¹⁴ Podobnie, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego.¹⁵