Działania niepożądane
Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg

Działania niepożądane leku Triplixam – ogólna charakterystyka

Profil bezpieczeństwa leku Triplixam, zawierającego trzy substancje czynne: peryndopryl, indapamid i amlodypinę, charakteryzuje się szerokim spektrum potencjalnych działań niepożądanych wynikających z działania poszczególnych składników. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują zaburzenia elektrolitowe, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz żołądkowo-jelitowe, które mogą występować z różną częstotliwością i nasileniem u pacjentów przyjmujących ten lek.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Triplixam należą:

• Zaburzenia elektrolitowe: szczególnie hipokaliemia
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, senność
• Zaburzenia zmysłów: zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, duszność
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
• Zaburzenia skórne: świąd, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni
• Zaburzenia ogólne: obrzęk okolicy kostek, astenia, obrzęki, zmęczenie²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Triplixam zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:

• bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Triplixam" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia peryndoprylem, indapamidem lub amlodypiną obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (3

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne występujące podczas leczenia Triplixam mogą mieć poważny charakter, zwłaszcza w kontekście składnika peryndoprylowego:

• Eozynofilia – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Agranulocytoza – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu i indapamidu
• Niedokrwistość aplastyczna – bardzo rzadko przy stosowaniu indapamidu
• Pancytopenia – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu
• Leukopenia – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu i indapamidu
• Neutropenia – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu
• Niedokrwistość hemolityczna – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu
• Małopłytkowość – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu i indapamidu⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości obserwuje się niezbyt często w przypadku stosowania amlodypiny.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

W rzadkich przypadkach stosowanie peryndoprylu może prowadzić do zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie stosowania leku Triplixam mogą wystąpić następujące zaburzenia metaboliczne:

• Hipokaliemia – szczególnie istotna przy stosowaniu indapamidu
• Hipoglikemia – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Hiperkaliemia (przemijająca po przerwaniu leczenia) – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Hiponatremia – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i rzadko przy indapamidzie
• Hipochloremia – rzadko przy stosowaniu indapamidu
• Hipomagnezemia – rzadko przy stosowaniu indapamidu
• Hiperglikemia – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Hiperkalcemia – rzadko przy stosowaniu indapamidu⁷

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie Triplixam może wiązać się z następującymi zaburzeniami psychicznymi:

• Bezsenność – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Zmiany nastroju (w tym lęk) – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Depresja – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Zaburzenia snu – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Stan splątania – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu i rzadko przy amlodypinie⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas leczenia Triplixam mogą wystąpić następujące zaburzenia neurologiczne:

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Ból głowy – często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Parestezja – często przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie
• Senność – niezbyt często przy peryndoprylu i często przy amlodypinie
• Niedoczulica – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Zaburzenie smaku – często przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie
• Drżenie – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Omdlenie – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Wzmożone napięcie – bardzo rzadko przy stosowaniu amlodypiny
• Neuropatia obwodowa – bardzo rzadko przy stosowaniu amlodypiny
• Zaburzenie pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy) – nieznana częstość przy stosowaniu amlodypiny
• Udar – prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka, bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu
• Encefalopatia wątrobowa – możliwość wystąpienia w przypadku niewydolności wątroby, nieznana częstość przy stosowaniu indapamidu⁹

Zaburzenia oka

Stosowanie Triplixam może wiązać się z następującymi zaburzeniami oka:

• Zaburzenie widzenia – często przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie
• Ostra jaskra zamkniętego kąta – nieznana częstość przy stosowaniu indapamidu
• Wysięk naczyniówkowy – nieznana częstość przy stosowaniu indapamidu
• Podwójne widzenie – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

W trakcie stosowania Triplixam mogą wystąpić:

• Szum uszny – często przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – często przy stosowaniu peryndoprylu¹¹

Zaburzenia serca

Możliwe zaburzenia serca podczas terapii Triplixam obejmują:

• Kołatanie serca – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i często przy amlodypinie
• Tachykardia – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Dławica piersiowa – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Zawał mięśnia sercowego – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka
• Zaburzenia rytmu serca – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)¹²

Zaburzenia naczyniowe

Terapia lekiem Triplixam może wiązać się z następującymi zaburzeniami naczyniowymi:

• Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) – często przy stosowaniu amlodypiny
• Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem) – często przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie
• Zapalenie naczyń krwionośnych – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i bardzo rzadko przy amlodypinie
• Objaw Raynauda – częstość nieznana przy stosowaniu peryndoprylu¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W trakcie stosowania Triplixam mogą wystąpić następujące zaburzenia układu oddechowego:

• Kaszel – często przy stosowaniu peryndoprylu
• Duszność – często przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie
• Skurcz oskrzeli – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Eozynofilowe zapalenie płuc – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu
• Zapalenie błony śluzowej nosa – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie¹⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas terapii Triplixam mogą wystąpić następujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Ból brzucha – często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Zaparcie – często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Biegunka – często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Niestrawność – często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Nudności – często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Wymioty – często przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny, rzadko przy indapamidzie
• Zmiana rytmu wypróżnień – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Przerost dziąseł – bardzo rzadko przy stosowaniu amlodypiny
• Zapalenie trzustki – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny
• Zapalenie wątroby – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny
• Zapalenie wątroby cytolityczne lub cholestatyczne – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie Triplixam może prowadzić do ciężkich zaburzeń wątroby, w tym:

• Nieprawidłowa czynność wątroby – bardzo rzadko przy stosowaniu indapamidu
• Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby – nieznana częstość przy stosowaniu indapamidu
• Zapalenie wątroby – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas stosowania Triplixam mogą wystąpić następujące reakcje skórne:

• Świąd – często przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie
• Wysypka – często przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie
• Wysypka plamkowo-grudkowa – często przy stosowaniu peryndoprylu
• Pokrzywka – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Obrzęk naczynioruchowy – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny, bardzo rzadko przy indapamidzie
• Łysienie – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Plamica – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Odbarwienie skóry – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Nadmierne pocenie się – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Rumień wielopostaciowy – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Złuszczające zapalenie skóry – bardzo rzadko przy stosowaniu amlodypiny
• Zespół Stevensa-Johnsona – bardzo rzadko przy stosowaniu amlodypiny, częstość nieznana przy indapamidzie
• Obrzęk Quinckego – bardzo rzadko przy stosowaniu amlodypiny
• Nadwrażliwość na światło – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu, częstość nieznana przy indapamidzie, bardzo rzadko przy amlodypiny
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – częstość nieznana przy stosowaniu indapamidu
• Nasilenie objawów łuszczycy – rzadko przy stosowaniu peryndoprylu¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Podczas terapii Triplixam mogą wystąpić następujące zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

• Kurcze mięśni – często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Ból stawów – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Ból mięśni – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Ból pleców – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Możliwość nasilenia istniejącego wcześniej tocznia rumieniowatego układowego – częstość nieznana przy stosowaniu indapamidu¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Stosowanie Triplixam może wiązać się z następującymi zaburzeniami układu moczowego:

• Zaburzenia oddawania moczu – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Oddawanie moczu w nocy – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Częstomocz – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Niewydolność nerek – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i bardzo rzadko przy amlodypinie
• Ostra niewydolność nerek – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu¹⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Podczas stosowania Triplixam mogą wystąpić:

• Zaburzenia erekcji – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Ginekomastia – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych zaburzeń podczas stosowania Triplixam należą:

• Astenia – często przy stosowaniu peryndoprylu i niezbyt często przy amlodypinie
• Zmęczenie – często przy stosowaniu amlodypiny
• Obrzęk – często przy stosowaniu amlodypiny
• Obrzęk obwodowy – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Gorączka – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Ból w klatce piersiowej – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu i amlodypiny
• Złe samopoczucie – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Ból – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny²¹

Badania diagnostyczne

Podczas terapii Triplixam mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:

• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi – niezbyt często przy stosowaniu peryndoprylu
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi – rzadko przy stosowaniu peryndoprylu
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – rzadko przy stosowaniu peryndoprylu, częstość nieznana przy indapamidzie, bardzo rzadko przy amlodypinie
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu – bardzo rzadko przy stosowaniu peryndoprylu
• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie – częstość nieznana przy stosowaniu indapamidu
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi – częstość nieznana przy stosowaniu indapamidu
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi – częstość nieznana przy stosowaniu indapamidu
• Zwiększenie masy ciała – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny
• Zmniejszenie masy ciała – niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny²²

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, w szczególności peryndopryl, może wystąpić upadek z częstością niezbyt często, co jest związane z niedociśnieniem.²³

Tabela działań niepożądanych leku Triplixam

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia peryndoprylem, indapamidem lub amlodypiną według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Przedawkowanie leku Triplixam

Nie ma danych dotyczących przedawkowania produktu Triplixam u ludzi. Jednakże, ze względu na zawarte w nim substancje czynne, mogą wystąpić określone objawy i konieczne jest wdrożenie odpowiedniego postępowania leczniczego.²⁴

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania Triplixam mogą wystąpić następujące objawy:

1. Ze względu na obecność peryndoprylu i indapamidu:
   • Niedociśnienie tętnicze, czasem z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami
   • Kurcze mięśni, zawroty głowy
   • Senność, stan splątania
   • Oliguria mogąca prowadzić do anurii (z powodu hipowolemii)
   • Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia)²⁵
2. Ze względu na obecność amlodypiny:
   • Znaczne rozszerzenie naczyń obwodowych z możliwą odruchową tachykardią
   • Znaczne i długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące prowadzić do wstrząsu, w tym wstrząsu zakończonego zgonem
   • Niekardiogenny obrzęk płuc, który może wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i wymagać wspomagania oddychania²⁶

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania Triplixam należy wdrożyć następujące postępowanie lecznicze:

1. Działania ogólne:
   • Szybkie usunięcie zażytego produktu przez płukanie żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego
   • Uzupełnianie niedoborów wodno-elektrolitowych w warunkach specjalistycznej opieki medycznej²⁷
2. W przypadku znacznego niedociśnienia:
   • Ułożenie pacjenta w pozycji na plecach z głową umieszczoną niżej
   • Podanie we wlewie dożylnym izotonicznego roztworu chlorku sodu lub innego środka uzupełniającego niedobory płynów
   • Monitorowanie czynności serca i układu oddechowego
   • Kontrolowanie objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu²⁸
3. W przypadku ciężkiego przedawkowania amlodypiny:
   • Rozważenie podania leku zwężającego naczynia krwionośne (jeśli nie ma przeciwwskazań)
   • Dożylne podanie glukonianu wapnia w celu odwrócenia skutków blokady kanałów wapniowych²⁹
4. Dializa:
   • Peryndoprylat (czynny metabolit peryndoprylu) może być usuwany przez dializę
   • Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści w przypadku przedawkowania amlodypiny, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami³⁰