Skład i postać leku
Treprostinil Reddy 10 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy

Treprostinil Reddy w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml zawiera jako substancję czynną treprostynil w postaci treprostynilu sodowego (sól sodowa tworzona in situ podczas procesu wytwarzania produktu końcowego). Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg treprostynilu. Standardowa fiolka o objętości 20 ml zawiera łącznie 200 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera dwie substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Sód – 74,8 mg w fiolce 20 ml
• Metakrezol – 60 mg w fiolce 20 ml²

Kompletny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład substancji pomocniczych obejmuje:

• Sodu cytrynian – substancja buforująca
• Kwas solny – substancja do regulacji pH
• Metakrezol – substancja konserwująca
• Sodu wodorotlenek – substancja do regulacji pH
• Sodu chlorek – substancja izotonizująca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik³

Postać farmaceutyczna

Treprostinil Reddy występuje w postaci roztworu do infuzji, który charakteryzuje się przezroczystym wyglądem, od bezbarwnego do żółtawego zabarwienia. Produkt leczniczy ma ściśle określone parametry fizykochemiczne: pH w zakresie 6,0-7,2 oraz osmolalność w przedziale 230-270 mOsm/kg.⁴

Informacje o opakowaniu

Roztwór do infuzji Treprostinil Reddy jest dostępny w fiolkach o pojemności 20 ml, wykonanych ze szkła typu I, zabezpieczonych korkiem z gumy chlorobutylowej. Fiolka jest zamykana czerwonym plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym uszczelnieniem. Pojedyncza fiolka zawierająca 20 ml roztworu (co odpowiada 200 mg substancji czynnej) jest dostarczana w tekturowym pudełku.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Treprostinil Reddy wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki, produkt zachowuje stabilność przez 30 dni.⁶

Przechowywanie produktu nie wymaga szczególnych środków ostrożności.⁷

Trwałość podczas podawania

Trwałość produktu podczas stosowania zależy od drogi podania:

W przypadku ciągłego podawania podskórnego, pojedynczy zbiornik (strzykawka) zawierający nierozcieńczony produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez okres do 72 godzin w temperaturze 37°C. Jeżeli lek będzie stosowany przez dłuższy czas lub w innych warunkach, odpowiedzialność za to ponosi użytkownik.⁸

Dla ciągłego podawania dożylnego, rozcieńczony roztwór Treprostinil Reddy wykazuje trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 48 godzin w temperaturze 40°C, w stężeniach od 0,004 mg/ml, zarówno w zbiornikach z polichlorku winylu, polipropylenu, jak i szkła. Jednakże, aby zminimalizować ryzyko zakażeń krwi, maksymalny zalecany okres stosowania rozcieńczonego produktu nie powinien przekraczać 24 godzin. Odpowiedzialność za stosowanie roztworu przez dłuższy czas lub w innych warunkach ponosi użytkownik.⁹

Sposób przygotowania i podania

Sposób przygotowania produktu Treprostinil Reddy zależy od wybranej drogi podania:

• Podanie podskórne: Produkt należy stosować w postaci nierozcieńczonej, podając go w ciągłej infuzji podskórnej.¹⁰
• Podanie dożylne: W przypadku ciągłej infuzji dożylnej, roztwór produktu leczniczego musi zostać rozcieńczony przy użyciu jednego z dwóch rozcieńczalników:
  • jałowej wody do wstrzykiwań, lub
  • 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Treprostinil Reddy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi rozcieńczalnikami do przygotowania infuzji dożylnej (jałowa woda do wstrzykiwań lub 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań).¹²

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³