Profil bezpieczeństwa leku – Treprostinil Reddy 10 mg/ml

Profil bezpieczeństwa leku
Treprostinil Reddy 10 mg/ml

Treprostynil jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego, co wymaga zaprzestania karmienia podczas terapii. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku lub przy zmianach dawkowania, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z uwagi na ryzyko objawowego systemowego niedociśnienia tętniczego oraz zawrotów głowy. Brak jest danych dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem. U seniorów (≥65 lat) obserwuje się zmniejszenie osoczowego klirensu leku o około 20%, co wymaga ostrożnego dostosowania dawki, biorąc pod uwagę częstsze współistniejące zaburzenia czynności wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

treprostynil

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym treprostynil należy zalecić przerwanie karmienia piersią. Oznacza to, że przyjmowanie leku jest zabronione podczas karmienia piersią, zgodnie z zaleceniami dokumentacji.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Badania kliniczne nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było stwierdzić, czy ich reakcje różnią się od reakcji młodszych pacjentów. Osoczowy klirens treprostynilu zmniejsza się o 20%. Ogólnie, należy zachować ostrożność ustalając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstotliwość zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współwystępowanie innych zaburzeń lub leczenie innym produktem leczniczym.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Treprostinil nie jest usuwany podczas dializy. Oznacza to, że lek można stosować bez dodatkowych środków ostrożności w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Stężenie treprostynilu w osoczu zwiększa się znacząco u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Zaleca się ostrożność podczas terapii pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, ze względu na ryzyko zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na działanie produktu leczniczego, co może zmniejszyć tolerancję i spowodować zwiększenie działań niepożądanych zależnych od dawki. W takich przypadkach początkową dawkę należy zmniejszyć oraz z większą ostrożnością ją zwiększać. Lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C wg Child-Pugh), ale w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach można stosować z ostrożnością.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym treprostynil należy zalecić przerwanie karmienia piersią. Oznacza to, że przyjmowanie leku jest zabronione podczas karmienia piersią, zgodnie z zaleceniami dokumentacji.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Badania kliniczne nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było stwierdzić, czy ich reakcje różnią się od reakcji młodszych pacjentów. Osoczowy klirens treprostynilu zmniejsza się o 20%. Ogólnie, należy zachować ostrożność ustalając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstotliwość zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współwystępowanie innych zaburzeń lub leczenie innym produktem leczniczym.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Treprostinil nie jest usuwany podczas dializy. Oznacza to, że lek można stosować bez dodatkowych środków ostrożności w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Stężenie treprostynilu w osoczu zwiększa się znacząco u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Zaleca się ostrożność podczas terapii pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, ze względu na ryzyko zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na działanie produktu leczniczego, co może zmniejszyć tolerancję i spowodować zwiększenie działań niepożądanych zależnych od dawki. W takich przypadkach początkową dawkę należy zmniejszyć oraz z większą ostrożnością ją zwiększać. Lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C wg Child-Pugh), ale w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach można stosować z ostrożnością.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.