Działania niepożądane – Tramadol Kalceks 50 mg/ml

Działania niepożądane
Tramadol Kalceks 50 mg/ml

Tramadol Kalceks w dawce 50 mg/ml podawany dożylnie lub w formie infuzji może wywoływać liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, sklasyfikowane według systemu MedDRA. Najczęściej (>10%) obserwuje się nudności i zawroty głowy. Inne często występujące objawy to bóle głowy, senność, wymioty, zaparcia oraz suchość jamy ustnej. Rzadziej notuje się parestezje, drżenia, drgawki, zaburzenia koordynacji, omdlenia, a także reakcje alergiczne takie jak duszność, skurcz oskrzeli czy anafilaksja. Wśród działań niepożądanych układu nerwowego wymienia się także zespół serotoninowy, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek lub w terapii skojarzonej z lekami obniżającymi próg drgawkowy. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych objawów, w tym zwężenia źrenic, zapaści sercowo-naczyniowej, zaburzeń świadomości, drgawek i zahamowania oddychania.

Pobierz ChPL PDF Tramadol Kalceks – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 50 mg/ml

Wskazania

ból o nasileniu umiarkowanym do dużego

Substancja czynna

tramadol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tramadol Kalceks

Tramadol Kalceks (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te klasyfikowane są według systemu MedDRA oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych).¹

Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ponad 10% pacjentów przyjmujących tramadol, są nudności i zawroty głowy.²

Potencjalne ryzyko uzależnienia

Należy podkreślić, że wielokrotne stosowanie tramadolu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia jest zróżnicowane i zależy od indywidualnych czynników u danego pacjenta, zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia opioidami.³

Objawy odstawiennie

W przypadku przerwania terapii tramadolem możliwe jest wystąpienie reakcji odstawiennych przypominających objawy po odstawieniu opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko mogą również wystąpić: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne oraz nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród rzadkich reakcji alergicznych występujących po podaniu tramadolu odnotowano: duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy oraz anafilaksję. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania:

Bardzo często: zawroty głowy
Często: bóle głowy, senność
Rzadko: parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, zaburzenia mowy
Częstość nieznana: zespół serotoninowy

Warto podkreślić, że drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub podczas leczenia skojarzonego z produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy.⁶

Zaburzenia układu krążenia

Podczas terapii tramadolem mogą wystąpić różnorodne zaburzenia kardiologiczne i naczyniowe:

Zaburzenia serca:
- Niezbyt często: zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, tachykardia) – szczególnie podczas podawania dożylnego i u pacjentów po wysiłku fizycznym
- Rzadko: bradykardia
Zaburzenia naczyniowe:
- Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa) – zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym
Badania diagnostyczne:
- Rzadko: wzrost ciśnienia tętniczego

⁷

Zaburzenia psychiczne

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne o zmiennym nasileniu i objawach, zależne od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Rzadko obserwuje się: omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne. Do często występujących zaburzeń psychicznych zalicza się:

Zaburzenia nastroju (zazwyczaj euforia, niekiedy dysforia)
Zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie)
Zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania)

⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywania

W obrębie zaburzeń metabolicznych rzadko obserwuje się zmiany apetytu. Z częstością nieznaną występować może hipoglikemia.⁹

Zaburzenia oka

Rzadkimi działaniami niepożądanymi ze strony narządu wzroku są: mioza (zwężenie źrenic), nieostre widzenie oraz nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriaza).¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego mogą wystąpić rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak zahamowanie oddychania i duszność. Zjawiska te występują częściej w razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Opisywano także przypadki nasilenia astmy oskrzelowej podczas leczenia tramadolem, aczkolwiek związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony. Z częstością nieznaną może również występować czkawka.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często i często obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:

Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcia, suchość jamy ustnej
Niezbyt często: odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko, w pojedynczych przypadkach, odnotowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych związany z czasowym zastosowaniem tramadolu.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne występują z różną częstotliwością:

Często: nadmierne pocenie się
Niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)

¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko podczas stosowania tramadolu może wystąpić osłabienie mięśni szkieletowych.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwowane są zaburzenia oddawania moczu w postaci dyzurii (trudności w oddawaniu moczu) oraz zatrzymania moczu.¹⁶

Zaburzenia ogólne

Często występującym działaniem niepożądanym jest uczucie zmęczenia.¹⁷

Przedawkowanie i objawy zatrucia

Objawy przedawkowania tramadolu są podobne do występujących po innych ośrodkowo działających lekach przeciwbólowych (opioidach). Do najważniejszych należą:

Zwężenie źrenic
Wymioty
Zapaść sercowo-naczyniowa
Zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki
Drgawki
Zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu

Notowano także przypadki zespołu serotoninowego w wyniku przedawkowania tramadolu.¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Układ immunologiczny	–	–	–	Reakcje alergiczne (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy), anafilaksja	–	–
Układ nerwowy	Zawroty głowy	Bóle głowy, senność	–	Parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, zaburzenia mowy	–	Zespół serotoninowy
Zaburzenia serca	–	–	Kołatanie serca, tachykardia	Bradykardia	–	–
Badania diagnostyczne	–	–	–	Wzrost ciśnienia tętniczego	–	–
Zaburzenia naczyniowe	–	–	Niedociśnienie ortostatyczne, zapaść sercowo-naczyniowa	–	–	–
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	–	–	Zmiany apetytu	–	Hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne	–	–	–	Omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój, koszmary senne	–	–
Zaburzenia oka	–	–	–	Mioza, nieostre widzenie, mydriaza	–	–
Zaburzenia układu oddechowego	–	–	–	Zahamowanie oddychania, duszność	–	Czkawka
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Nudności	Wymioty, zaparcia, suchość jamy ustnej	Odruchy wymiotne, uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie, biegunka	–	–	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	–	–	Wzrost aktywności enzymów wątrobowych	–
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	Nadmierne pocenie się	Świąd, wysypka, pokrzywka	–	–	–
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	–	–	–	Osłabienie mięśni szkieletowych	–	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	–	Dyzuria, zatrzymanie moczu	–	–
Zaburzenia ogólne	–	Uczucie zmęczenia	–	–	–	–

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.